Valutazione clinica e radiografica di impianti sottoperiostei personalizzati realizzati mediante fresatura CAD/CAM o stampa 3D per la riabilitazione di creste mandibolari gravemente atrofiche: studio clinico randomizzato

Saad A. Darwish, Wael A. El-Mohandes, Bahaa El-Din Abd Rabbo

Full text link: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40206923/ 

Valutazione clinica e radiografica di impianti sottoperiostei personalizzati realizzati mediante fresatura CAD/CAM o stampa 3D per la riabilitazione di creste mandibolari gravemente atrofiche: studio clinico randomizzato

1. Riferimento scientifico

• Titolo dello studio: Clinical and Radiographic Assessment of Milled Versus 3D-Printed Patient-Specific Subperiosteal Implants for Atrophic Mandibular Ridges: A Randomized Clinical Trial
• Autori: Saad A. Darwish, Wael A. El-Mohandes, Bahaa El-Din Abd Rabbo
• Rivista: Cureus
• Anno di pubblicazione: 2025
• DOI: 10.7759/cureus.80326

2. Contesto scientifico

La riabilitazione implantare dei pazienti affetti da grave atrofia mandibolare rappresenta ancora oggi una delle sfide più complesse dell’implantologia e della chirurgia orale. Quando il volume osseo residuo non consente il posizionamento di impianti endossei convenzionali, il trattamento richiede spesso procedure di rigenerazione ossea o innesti, che comportano una maggiore invasività chirurgica, tempi terapeutici più lunghi e un incremento dei costi.

L’evoluzione delle tecnologie digitali ha favorito la rinascita dell’interesse verso gli impianti sottoperiostei personalizzati (Patient-Specific Implants, PSI). Grazie all’integrazione della tomografia computerizzata volumetrica (CBCT), della progettazione digitale CAD/CAM e delle moderne tecnologie di produzione, è oggi possibile realizzare impianti in titanio perfettamente adattati all’anatomia del paziente.

Attualmente, le due principali tecniche di fabbricazione sono la fresatura CAD/CAM, basata su un processo sottrattivo, e la stampa 3D metallica, fondata su una tecnologia additiva. Tuttavia, le evidenze cliniche comparative tra queste due metodiche rimangono ancora limitate.

In questo contesto, lo studio ha confrontato i risultati clinici e radiografici ottenuti con impianti sottoperiostei personalizzati prodotti mediante entrambe le tecnologie, al fine di verificare se il metodo di fabbricazione influenzi gli esiti terapeutici nella riabilitazione di mandibole gravemente atrofiche.

3. Obiettivo dello studio

L’obiettivo dello studio era confrontare le prestazioni cliniche e radiografiche di impianti sottoperiostei personalizzati realizzati mediante fresatura CAD/CAM oppure tramite stampa 3D in metallo, nei pazienti affetti da grave atrofia mandibolare.

Gli autori hanno valutato se la tecnologia di produzione influenzasse il tasso di sopravvivenza implantare, la stabilità dell’osso peri-implantare, la precisione del posizionamento implantare, la durata dell’intervento chirurgico e la guarigione dei tessuti molli durante il primo anno successivo all’intervento.

4. Metodologia

Lo studio è stato progettato come studio clinico randomizzato a gruppi paralleli con assegnazione casuale dei partecipanti in rapporto 1:1.

Sono stati inclusi 20 pazienti completamente edentuli con grave atrofia della mandibola e un’altezza ossea residua inferiore a 6 mm sopra il canale del nervo alveolare inferiore. I partecipanti sono stati suddivisi casualmente in due gruppi:

• impianti sottoperiostei personalizzati realizzati mediante fresatura CAD/CAM;
• impianti sottoperiostei personalizzati prodotti mediante stampa 3D in titanio.

Per tutti i pazienti è stato adottato un workflow completamente digitale comprendente acquisizione CBCT, pianificazione virtuale tridimensionale, progettazione CAD dell’impianto e utilizzo di guide chirurgiche personalizzate. Gli impianti, realizzati in titanio di grado 4, sono stati fissati all’osso mediante mini-viti corticali.

Il periodo di follow-up è stato di 12 mesi.

Gli endpoint primari comprendevano:

• sopravvivenza implantare;
• riassorbimento osseo peri-implantare;
• accuratezza del posizionamento implantare valutata mediante CBCT postoperatoria.

Gli endpoint secondari includevano:

• durata dell’intervento chirurgico;
• comparsa di deiscenze dei tessuti molli durante il follow-up.

5. Risultati principali

Dopo 12 mesi di follow-up, entrambi i gruppi hanno mostrato risultati clinici favorevoli e sostanzialmente sovrapponibili. Nel gruppo degli impianti ottenuti mediante fresatura CAD/CAM è stato registrato un solo fallimento implantare, mentre tutti gli impianti realizzati con stampa 3D sono rimasti in funzione per l’intero periodo di osservazione. Tuttavia, questa differenza non ha raggiunto la significatività statistica.

L’analisi radiografica ha evidenziato una stabilità dell’osso peri-implantare simile nei due gruppi. Le variazioni del riassorbimento osseo misurate tra la CBCT postoperatoria e il controllo a dodici mesi non hanno mostrato differenze statisticamente significative.

Anche l’accuratezza del posizionamento implantare, valutata confrontando la pianificazione digitale preoperatoria con la posizione effettiva rilevata mediante CBCT, è risultata comparabile. Le deviazioni angolari, sia in senso mesio-distale sia vestibolo-linguale, sono rimaste contenute e senza differenze significative tra le due tecnologie produttive.

La durata dell’intervento chirurgico è risultata analoga nei due gruppi. Allo stesso modo, la frequenza delle deiscenze dei tessuti molli osservate ai controlli di tre, sei, nove e dodici mesi non ha evidenziato differenze statisticamente rilevanti.

Nel complesso, gli autori concludono che sia la fresatura CAD/CAM sia la stampa 3D metallica consentono di realizzare impianti sottoperiostei personalizzati con risultati clinici e radiografici equivalenti nel breve termine per il trattamento delle mandibole gravemente atrofiche.

6. Analisi clinica

Il principale valore scientifico di questo studio risiede nel confronto diretto tra due differenti tecnologie di produzione applicate allo stesso concetto implantare, mantenendo invariati il protocollo chirurgico, la pianificazione digitale e i criteri di valutazione clinica.

I risultati suggeriscono che il successo degli impianti sottoperiostei personalizzati dipenda soprattutto dalla qualità dell’intero workflow digitale, piuttosto che dalla tecnologia utilizzata per produrre il dispositivo. Una corretta acquisizione CBCT, una progettazione virtuale accurata, una modellazione CAD precisa e una chirurgia eseguita secondo il piano digitale sembrano rappresentare gli elementi determinanti per ottenere risultati prevedibili.

Dal punto di vista clinico, ciò significa che sia la fresatura CAD/CAM sia la stampa 3D metallica possono essere considerate opzioni affidabili per la produzione di impianti sottoperiostei personalizzati. La scelta del processo produttivo può quindi essere guidata da fattori quali la disponibilità delle tecnologie, l’organizzazione del laboratorio, i tempi di produzione, i costi o l’esperienza del produttore, piuttosto che da differenze cliniche dimostrate.

Gli autori sottolineano comunque che questi risultati devono essere interpretati con prudenza. Il numero limitato di pazienti (20 soggetti) riduce la potenza statistica dello studio, mentre il follow-up di dodici mesi non consente di valutare la stabilità biologica e meccanica degli impianti nel lungo periodo. Vengono inoltre riconosciute possibili fonti di variabilità, tra cui le differenze tecniche nell’esecuzione chirurgica, la gestione del bruxismo e i limiti intrinseci delle misurazioni effettuate mediante CBCT.

Pertanto, lo studio fornisce evidenze promettenti sull’equivalenza clinica a breve termine delle due tecnologie, ma saranno necessari studi randomizzati multicentrici con campioni più ampi e periodi di osservazione più lunghi per confermare tali risultati.

7. Applicazioni cliniche

I risultati di questo studio randomizzato indicano che gli impianti sottoperiostei personalizzati rappresentano una valida opzione terapeutica per i pazienti con grave atrofia della mandibola, nei quali il volume osseo residuo non consente il posizionamento di impianti endossei convenzionali senza ricorrere a procedure rigenerative.

Poiché la fresatura CAD/CAM e la stampa 3D metallica hanno dimostrato prestazioni cliniche e radiografiche sovrapponibili, entrambe le tecnologie possono essere integrate nei moderni protocolli di implantologia digitale. Questi protocolli comprendono l’acquisizione di immagini mediante CBCT, la pianificazione implantare tridimensionale, la progettazione CAD personalizzata e l’impiego di guide chirurgiche dedicate per ottimizzare la precisione dell’intervento.

Questi risultati sono particolarmente rilevanti nei casi complessi, in cui gli interventi di rigenerazione ossea risultano controindicati, non desiderati dal paziente oppure associati a un’elevata morbilità chirurgica.

È tuttavia importante sottolineare che questo studio non ha confrontato gli impianti sottoperiostei personalizzati con gli impianti endossei convenzionali né con le tecniche di rigenerazione ossea. Di conseguenza, i risultati non consentono di affermare la superiorità di questo approccio rispetto ai trattamenti implantari tradizionali, ma dimostrano esclusivamente che le due tecnologie di produzione offrono risultati equivalenti nel breve termine.

8. Livello di evidenza, limiti dello studio e trasparenza

Lo studio rappresenta uno studio clinico randomizzato, un disegno sperimentale che offre un livello di evidenza superiore rispetto alle serie di casi o agli studi retrospettivi. Gli autori hanno seguito un protocollo metodologico conforme alle raccomandazioni CONSORT, con assegnazione casuale dei pazienti ai due gruppi di trattamento.

Nonostante la qualità del disegno sperimentale, gli stessi autori riconoscono alcune limitazioni. Il campione comprendeva soltanto 20 pazienti, una numerosità relativamente ridotta che limita la potenza statistica dello studio e potrebbe non consentire di evidenziare differenze clinicamente rilevanti tra i due metodi di produzione.

Un’ulteriore limitazione riguarda il periodo di follow-up di soli dodici mesi, insufficiente per valutare la sopravvivenza implantare a lungo termine, la stabilità biologica dei tessuti peri-implantari, il comportamento biomeccanico delle strutture implantari e le eventuali complicanze protesiche tardive.

Gli autori evidenziano inoltre possibili fattori confondenti, tra cui la variabilità tecnica delle procedure chirurgiche, la gestione del bruxismo e i limiti intrinseci delle misurazioni radiografiche effettuate mediante CBCT.

Dal punto di vista della trasparenza scientifica, gli autori dichiarano di non aver ricevuto finanziamenti esterni, di non avere conflitti di interesse e riportano che lo studio è stato approvato dal competente comitato etico e registrato presso l’Open Science Framework (OSF) prima dell’inizio dell’arruolamento dei pazienti.

9. Punti chiave dello studio

• Tipo di studio: studio clinico randomizzato a gruppi paralleli.
• Livello di evidenza: studio clinico randomizzato.
• Popolazione: pazienti completamente edentuli con grave atrofia mandibolare.
• Numero di pazienti: 20 (10 per ciascun gruppo).
• Numero di impianti: 20 impianti sottoperiostei personalizzati.
• Follow-up: 12 mesi.
• Interventi confrontati: impianti sottoperiostei in titanio realizzati mediante fresatura CAD/CAM oppure stampa 3D metallica.
• Endpoint primari: sopravvivenza implantare, riassorbimento osseo peri-implantare e accuratezza del posizionamento implantare.
• Endpoint secondari: durata dell’intervento chirurgico e deiscenza dei tessuti molli.
• Risultato principale: nessuna differenza statisticamente significativa tra le due tecnologie di produzione in termini di sopravvivenza implantare, stabilità ossea, precisione chirurgica, durata dell’intervento o complicanze dei tessuti molli.
• Conclusione scientifica: sia la fresatura CAD/CAM sia la stampa 3D rappresentano metodi affidabili per la produzione di impianti sottoperiostei personalizzati destinati alla riabilitazione di mandibole gravemente atrofiche.
• Principali limitazioni: campione ridotto, follow-up limitato a dodici mesi e necessità di ulteriori studi multicentrici con osservazione a lungo termine.

10. Impatto scientifico

Questo studio clinico randomizzato rappresenta un contributo significativo alla letteratura dedicata agli impianti sottoperiostei personalizzati per la riabilitazione delle mandibole gravemente atrofiche. Sebbene negli ultimi anni tali dispositivi abbiano suscitato un rinnovato interesse grazie allo sviluppo delle tecnologie digitali, la maggior parte delle pubblicazioni disponibili è costituita da serie di casi o studi retrospettivi. Il confronto prospettico e randomizzato tra fresatura CAD/CAM e stampa 3D metallica fornisce quindi un livello di evidenza superiore rispetto a quello generalmente disponibile.

Uno degli aspetti più rilevanti emersi dalla ricerca è che la tecnologia di fabbricazione non ha influenzato in modo significativo gli esiti clinici e radiografici a breve termine. La sopravvivenza implantare, la stabilità dell’osso peri-implantare, l’accuratezza del posizionamento chirurgico, la durata dell’intervento e la guarigione dei tessuti molli sono risultate sostanzialmente equivalenti nei due gruppi durante il primo anno di follow-up.

Dal punto di vista scientifico, questi risultati rafforzano l’ipotesi che il successo degli impianti sottoperiostei personalizzati dipenda principalmente dalla qualità dell’intero workflow digitale piuttosto che dalla tecnica produttiva impiegata. L’acquisizione accurata delle immagini CBCT, la pianificazione tridimensionale, la progettazione CAD dell’impianto e l’esecuzione chirurgica guidata sembrano costituire i fattori determinanti per ottenere risultati clinici prevedibili.

Lo studio evidenzia inoltre il crescente ruolo delle tecnologie digitali nell’implantologia contemporanea. Sia la produzione sottrattiva mediante fresatura sia quella additiva mediante stampa 3D si sono dimostrate in grado di realizzare impianti personalizzati con un elevato livello di precisione anatomica e risultati clinici comparabili, offrendo al clinico una maggiore flessibilità nella scelta del processo produttivo.

Gli autori sottolineano tuttavia che le conclusioni devono essere interpretate con cautela. La limitata numerosità del campione e il periodo di osservazione di dodici mesi non consentono di formulare conclusioni definitive sulla sopravvivenza implantare a lungo termine, sulle complicanze biologiche, sulla stabilità biomeccanica e sulla durata delle riabilitazioni protesiche. Saranno pertanto necessari studi randomizzati multicentrici con follow-up più estesi per confermare questi risultati e definire con maggiore precisione il ruolo degli impianti sottoperiostei personalizzati nella moderna implantologia.

11. Conclusione editoriale

Questo studio clinico randomizzato dimostra che gli impianti sottoperiostei personalizzati realizzati mediante fresatura CAD/CAM e quelli prodotti con stampa 3D metallica offrono risultati clinici e radiografici sovrapponibili nel trattamento delle mandibole gravemente atrofiche durante il primo anno di follow-up. Nell’ambito delle limitazioni dello studio, nessuna delle due tecnologie ha evidenziato vantaggi clinicamente o statisticamente significativi in termini di sopravvivenza implantare, stabilità ossea, precisione chirurgica o guarigione dei tessuti molli.

Per i professionisti dell’implantologia e della chirurgia orale, questi risultati suggeriscono che la scelta del metodo di fabbricazione possa essere orientata principalmente da considerazioni organizzative, tecnologiche ed economiche, piuttosto che da differenze documentate nelle prestazioni cliniche a breve termine. Rimane comunque essenziale interpretare tali evidenze con prudenza, considerando la ridotta dimensione del campione e la limitata durata del follow-up. Studi clinici randomizzati di più ampia scala e con osservazioni a lungo termine saranno indispensabili per confermare la validità e la durabilità di questi promettenti risultati.