Ocena kliniczna i radiologiczna indywidualnie projektowanych implantów podokostnowych wykonanych metodą frezowania CAD/CAM w porównaniu z drukiem 3D do rehabilitacji znacznie zanikłych wyrostków zębodołowych żuchwy: randomizowane badanie kliniczne

Saad A. Darwish, Wael A. El-Mohandes, Bahaa El-Din Abd Rabbo

Full text link: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40206923/ 

Ocena kliniczna i radiologiczna indywidualnie projektowanych implantów podokostnowych wykonanych metodą frezowania CAD/CAM w porównaniu z drukiem 3D do rehabilitacji znacznie zanikłych wyrostków zębodołowych żuchwy: randomizowane badanie kliniczne

1. Dane bibliograficzne

• Tytuł badania: Clinical and Radiographic Assessment of Milled Versus 3D-Printed Patient-Specific Subperiosteal Implants for Atrophic Mandibular Ridges: A Randomized Clinical Trial
• Autorzy: Saad A. Darwish, Wael A. El-Mohandes, Bahaa El-Din Abd Rabbo
• Czasopismo: Cureus
• Rok publikacji: 2025
• DOI: 10.7759/cureus.80326

2. Tło naukowe

Leczenie implantologiczne pacjentów z zaawansowanym zanikiem żuchwy pozostaje jednym z największych wyzwań współczesnej implantologii i chirurgii jamy ustnej. W sytuacji, gdy ilość dostępnej kości nie pozwala na wszczepienie konwencjonalnych implantów śródkostnych, konieczne staje się często zastosowanie procedur augmentacji kości lub przeszczepów kostnych. Takie leczenie wiąże się jednak z większą inwazyjnością, wydłużonym czasem terapii oraz wyższym ryzykiem powikłań.

Dynamiczny rozwój technologii cyfrowych przyczynił się do ponownego zainteresowania indywidualnie projektowanymi implantami podokostnowymi (Patient-Specific Implants – PSI). Połączenie obrazowania CBCT, komputerowego projektowania CAD oraz nowoczesnych technologii wytwarzania umożliwia obecnie produkcję tytanowych implantów idealnie dopasowanych do anatomii konkretnego pacjenta.

Obecnie stosowane są dwie główne technologie produkcji takich implantów: frezowanie CAD/CAM, wykorzystujące proces obróbki ubytkowej, oraz druk 3D metalu, oparty na technologii przyrostowej. Pomimo coraz szerszego zastosowania obu metod nadal dostępnych jest niewiele badań klinicznych bezpośrednio porównujących ich skuteczność.

W tym kontekście autorzy przeprowadzili randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu metody produkcji na wyniki kliniczne i radiologiczne indywidualnie projektowanych implantów podokostnowych stosowanych u pacjentów z ciężkim zanikiem żuchwy.

3. Cel badania

Celem niniejszego randomizowanego badania klinicznego było porównanie wyników klinicznych i radiologicznych uzyskanych po zastosowaniu indywidualnie projektowanych implantów podokostnowych wykonanych metodą frezowania CAD/CAM oraz druku 3D z metalu u pacjentów z zaawansowaną atrofią żuchwy.

Autorzy oceniali, czy zastosowana technologia produkcji wpływa na przeżywalność implantów, stabilność kości okołowszczepowej, dokładność pozycjonowania implantów, czas trwania zabiegu chirurgicznego oraz gojenie tkanek miękkich w pierwszym roku po leczeniu.

4. Metodologia

Badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kliniczne z grupami równoległymi, w którym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1.

Do badania włączono 20 całkowicie bezzębnych pacjentów z ciężkim zanikiem żuchwy oraz wysokością kości resztkowej poniżej 6 mm ponad kanałem nerwu zębodołowego dolnego. Pacjentów losowo przydzielono do jednej z dwóch grup:

• indywidualnie projektowane implanty podokostnowe wykonane metodą frezowania CAD/CAM;
• indywidualnie projektowane implanty podokostnowe wykonane metodą druku 3D z tytanu.

U wszystkich pacjentów zastosowano w pełni cyfrowy protokół leczenia obejmujący obrazowanie CBCT, trójwymiarowe planowanie zabiegu, projektowanie CAD implantu oraz wykorzystanie indywidualnych szablonów chirurgicznych. Implanty wykonano z tytanu klasy 4 i przymocowano do kości za pomocą wielu śrub korowych.

Okres obserwacji wynosił 12 miesięcy.

Do głównych punktów końcowych badania należały:

• przeżywalność implantów;
• utrata kości okołowszczepowej;
• dokładność pozycjonowania implantów oceniana na podstawie pooperacyjnych badań CBCT.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały:

• czas trwania zabiegu chirurgicznego;
• występowanie dehiscencji tkanek miękkich podczas wizyt kontrolnych.

5. Najważniejsze wyniki

Po 12 miesiącach obserwacji w obu grupach uzyskano korzystne i porównywalne wyniki kliniczne. W grupie implantów wykonanych metodą frezowania CAD/CAM odnotowano utratę jednego implantu, natomiast wszystkie implanty wyprodukowane metodą druku 3D z metalu pozostały funkcjonalne przez cały okres obserwacji. Różnica ta nie osiągnęła istotności statystycznej.

Ocena radiologiczna również nie wykazała istotnych różnic pomiędzy obiema technologiami produkcji. Zmiany poziomu kości okołowszczepowej, oceniane na podstawie porównania pooperacyjnych badań CBCT z kontrolą po dwunastu miesiącach, były zbliżone w obu grupach i nie wykazywały istotnych statystycznie różnic.

Dokładność pozycjonowania implantów oceniono poprzez porównanie przedoperacyjnego planu cyfrowego z rzeczywistym położeniem implantów w pooperacyjnych badaniach CBCT. Zarówno odchylenia kątowe mezjalno-dystalne, jak i przedsionkowo-językowe były porównywalne w obu grupach, bez istotnych różnic statystycznych. Wyniki te potwierdzają wysoką precyzję obu technologii produkcji w ramach w pełni cyfrowego procesu leczenia.

Nie stwierdzono również istotnych różnic w czasie trwania zabiegu chirurgicznego. Podobnie częstość występowania dehiscencji tkanek miękkich, ocenianej podczas wizyt kontrolnych po trzech, sześciu, dziewięciu i dwunastu miesiącach, była zbliżona w obu grupach.

Autorzy doszli do wniosku, że zarówno frezowanie CAD/CAM, jak i druk 3D z metalu umożliwiają wykonanie indywidualnie projektowanych implantów podokostnowych zapewniających porównywalne krótkoterminowe wyniki kliniczne i radiologiczne u pacjentów z ciężkim zanikiem wyrostków zębodołowych żuchwy.

6. Analiza kliniczna

Największą wartością naukową tego badania jest bezpośrednie porównanie dwóch nowoczesnych technologii produkcji indywidualnie projektowanych implantów podokostnowych przy zachowaniu identycznego protokołu chirurgicznego, cyfrowego planowania oraz kryteriów oceny klinicznej.

Uzyskane wyniki sugerują, że powodzenie leczenia zależy przede wszystkim od jakości kompleksowego cyfrowego procesu planowania i wykonania, a nie od samej technologii produkcji implantu. Dokładna diagnostyka z wykorzystaniem CBCT, precyzyjne planowanie trójwymiarowe, indywidualne projektowanie CAD oraz wierne odtworzenie planu podczas zabiegu chirurgicznego wydają się mieć większe znaczenie dla końcowego wyniku leczenia niż wybór technologii addytywnej lub subtraktywnej.

Z praktycznego punktu widzenia oznacza to, że zarówno frezowanie CAD/CAM, jak i druk 3D z metalu mogą być uznane za wiarygodne metody wytwarzania implantów podokostnowych. Wybór technologii może być zatem oparty głównie na dostępności zaplecza technologicznego, doświadczeniu laboratorium, kosztach produkcji, czasie realizacji oraz organizacji procesu leczenia, a nie na udowodnionych różnicach klinicznych pomiędzy obiema metodami.

Autorzy podkreślają jednak, że uzyskane wyniki należy interpretować ostrożnie. Badanie objęło jedynie 20 pacjentów, co ogranicza jego moc statystyczną, natomiast 12-miesięczny okres obserwacji nie pozwala na ocenę długoterminowej stabilności biologicznej i mechanicznej implantów ani trwałości odbudów protetycznych. Wskazano również na potencjalne czynniki zakłócające, takie jak różnice w technice chirurgicznej, postępowanie u pacjentów z bruksizmem oraz ograniczenia pomiarów wykonywanych metodą CBCT.

W rezultacie badanie dostarcza obiecujących dowodów na krótkoterminową równoważność obu technologii produkcji, jednak potwierdzenie tych wyników będzie wymagało wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych z większą liczbą uczestników i dłuższym okresem obserwacji.

7. Zastosowania kliniczne

Wyniki tego randomizowanego badania klinicznego wskazują, że indywidualnie projektowane implanty podokostnowe mogą stanowić wartościową opcję terapeutyczną u pacjentów z zaawansowanym zanikiem żuchwy, u których ilość dostępnej kości nie pozwala na wszczepienie konwencjonalnych implantów śródkostnych bez rozległych procedur augmentacji kostnej.

Ponieważ zarówno frezowanie CAD/CAM, jak i druk 3D z metalu zapewniły porównywalne wyniki kliniczne i radiologiczne, obie technologie mogą być z powodzeniem wykorzystywane w nowoczesnych cyfrowych protokołach leczenia implantologicznego. Protokoły te obejmują diagnostykę z wykorzystaniem CBCT, trójwymiarowe planowanie zabiegu, indywidualne projektowanie CAD oraz zastosowanie spersonalizowanych szablonów chirurgicznych, co umożliwia precyzyjne dopasowanie implantu do anatomii pacjenta.

Uzyskane wyniki są szczególnie istotne w przypadkach klinicznych, w których rozległa regeneracja kości jest przeciwwskazana, wiąże się z wysokim ryzykiem powikłań lub nie jest akceptowana przez pacjenta.

Należy jednak podkreślić, że badanie nie porównywało indywidualnie projektowanych implantów podokostnowych z konwencjonalnymi implantami śródkostnymi ani z procedurami augmentacji kości. W związku z tym uzyskane wyniki nie pozwalają stwierdzić wyższości tej metody nad standardowymi rozwiązaniami implantologicznymi, a jedynie wskazują, że obie oceniane technologie produkcji zapewniają porównywalne efekty w krótkim okresie obserwacji.

8. Poziom wiarygodności dowodów, ograniczenia badania i transparentność

Przedstawiona publikacja jest randomizowanym badaniem klinicznym, które zapewnia wyższy poziom wiarygodności dowodów naukowych niż opisy przypadków czy badania retrospektywne. Autorzy zastosowali projekt badania z równoległymi grupami oraz postępowali zgodnie z wytycznymi CONSORT dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych.

Pomimo wysokiej jakości metodologicznej autorzy wskazują na kilka istotnych ograniczeń. Przede wszystkim badanie objęło jedynie 20 pacjentów, co ogranicza moc statystyczną i może utrudniać wykrycie niewielkich różnic pomiędzy porównywanymi technologiami.

Kolejnym ograniczeniem jest 12-miesięczny okres obserwacji, który nie pozwala na ocenę długoterminowej przeżywalności implantów, stabilności biologicznej tkanek okołowszczepowych, zachowania mechanicznego implantów ani późnych powikłań protetycznych.

Autorzy zwracają również uwagę na potencjalne czynniki zakłócające, takie jak różnice w technice chirurgicznej, postępowanie u pacjentów z bruksizmem oraz ograniczenia pomiarów radiologicznych wykonywanych metodą CBCT.

W zakresie przejrzystości naukowej autorzy deklarują, że badanie nie było finansowane ze środków zewnętrznych, nie występowały konflikty interesów, a projekt uzyskał zgodę właściwej komisji bioetycznej oraz został zarejestrowany w Open Science Framework (OSF) przed rozpoczęciem rekrutacji pacjentów.

9. Najważniejsze informacje ze badania

• Rodzaj badania: randomizowane badanie kliniczne z grupami równoległymi.
• Poziom wiarygodności dowodów: randomizowane badanie kliniczne.
• Badana populacja: całkowicie bezzębni pacjenci z zaawansowanym zanikiem żuchwy.
• Liczba pacjentów: 20 (po 10 w każdej grupie).
• Liczba implantów: 20 indywidualnie projektowanych implantów podokostnowych.
• Okres obserwacji: 12 miesięcy.
• Porównywane interwencje: implanty podokostnowe z tytanu wykonane metodą frezowania CAD/CAM oraz druku 3D z metalu.
• Główne punkty końcowe: przeżywalność implantów, utrata kości okołowszczepowej oraz dokładność pozycjonowania implantów.
• Drugorzędowe punkty końcowe: czas trwania zabiegu chirurgicznego oraz występowanie dehiscencji tkanek miękkich.
• Najważniejszy wynik: nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic pomiędzy obiema technologiami produkcji w zakresie przeżywalności implantów, stabilności kości, precyzji chirurgicznej, czasu operacji ani częstości powikłań dotyczących tkanek miękkich.
• Wniosek naukowy: zarówno frezowanie CAD/CAM, jak i druk 3D z metalu są wiarygodnymi metodami wytwarzania indywidualnie projektowanych implantów podokostnowych przeznaczonych do leczenia pacjentów z ciężkim zanikiem żuchwy.
• Główne ograniczenia: niewielka liczebność próby, okres obserwacji ograniczony do dwunastu miesięcy oraz konieczność przeprowadzenia większych, wieloośrodkowych badań z długoterminową obserwacją.

10. Znaczenie naukowe

Przedstawione randomizowane badanie kliniczne stanowi istotny wkład w rozwój wiedzy dotyczącej indywidualnie projektowanych implantów podokostnowych stosowanych w leczeniu pacjentów z zaawansowanym zanikiem żuchwy. Chociaż zainteresowanie tego typu implantami wyraźnie wzrosło wraz z rozwojem technologii cyfrowych, większość dotychczas opublikowanych prac opierała się na seriach przypadków lub badaniach retrospektywnych. Bezpośrednie porównanie frezowania CAD/CAM i druku 3D z metalu w ramach randomizowanego badania klinicznego dostarcza zatem cennych dowodów naukowych o wyższym poziomie wiarygodności.

Jednym z najważniejszych wniosków płynących z badania jest fakt, że zastosowana technologia produkcji nie miała istotnego wpływu na krótkoterminowe wyniki kliniczne i radiologiczne. Przeżywalność implantów, stabilność kości okołowszczepowej, dokładność pozycjonowania implantów, czas trwania zabiegu oraz gojenie tkanek miękkich były porównywalne w obu grupach przez cały dwunastomiesięczny okres obserwacji.

Z naukowego punktu widzenia wyniki te wskazują, że powodzenie leczenia z wykorzystaniem indywidualnie projektowanych implantów podokostnowych zależy przede wszystkim od jakości kompleksowego cyfrowego procesu terapeutycznego, a nie od samej technologii produkcji. Precyzyjna diagnostyka CBCT, dokładne planowanie trójwymiarowe, indywidualne projektowanie CAD oraz wierna realizacja planu podczas zabiegu chirurgicznego wydają się mieć większe znaczenie dla uzyskania przewidywalnych rezultatów niż wybór technologii addytywnej lub subtraktywnej.

Badanie podkreśla również rosnące znaczenie cyfrowych technologii w nowoczesnej implantologii. Zarówno frezowanie CAD/CAM, jak i druk 3D z metalu umożliwiają wytwarzanie precyzyjnie dopasowanych implantów tytanowych o porównywalnych wynikach klinicznych. Daje to lekarzom większą swobodę w wyborze technologii produkcji, uwzględniając możliwości laboratorium, dostępność sprzętu, koszty oraz organizację procesu leczenia.

Autorzy zaznaczają jednak, że uzyskane wyniki należy interpretować z ostrożnością. Ograniczona liczba uczestników oraz 12-miesięczny okres obserwacji nie pozwalają na wyciąganie ostatecznych wniosków dotyczących długoterminowej przeżywalności implantów, stabilności biologicznej, powikłań mechanicznych ani trwałości rekonstrukcji protetycznych. Potrzebne są większe, wieloośrodkowe randomizowane badania kliniczne z dłuższą obserwacją, aby potwierdzić przedstawione wyniki i dokładniej określić miejsce indywidualnie projektowanych implantów podokostnowych we współczesnej implantologii.

11. Wniosek redakcyjny

Przedstawione randomizowane badanie kliniczne wykazało, że indywidualnie projektowane implanty podokostnowe wykonane metodą frezowania CAD/CAM oraz druku 3D z metalu zapewniają porównywalne wyniki kliniczne i radiologiczne w pierwszym roku leczenia pacjentów z ciężkim zanikiem wyrostków zębodołowych żuchwy. W granicach ograniczeń tego badania żadna z ocenianych technologii nie wykazała istotnej przewagi pod względem przeżywalności implantów, stabilności kości, precyzji chirurgicznej ani gojenia tkanek miękkich.

Dla lekarzy zajmujących się implantologią i chirurgią jamy ustnej oznacza to, że wybór technologii produkcji może być oparty przede wszystkim na dostępności zaplecza technologicznego, doświadczeniu laboratorium, kosztach produkcji oraz organizacji cyfrowego procesu leczenia, a nie na udowodnionych różnicach klinicznych pomiędzy obiema metodami. Ze względu jednak na niewielką liczebność badanej grupy oraz stosunkowo krótki okres obserwacji konieczne są dalsze randomizowane badania kliniczne z większą liczbą pacjentów i długoterminową oceną wyników, aby potwierdzić trwałość i przewidywalność tej obiecującej metody rehabilitacji implantologicznej.