Evaluarea clinică și radiologică a implanturilor subperiostale personalizate realizate prin frezare CAD/CAM comparativ cu imprimarea 3D pentru reabilitarea crestelor mandibulare atrofiate: un studiu clinic randomizat

Saad A. Darwish, Wael A. El-Mohandes, Bahaa El-Din Abd Rabbo

Full text link: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40206923/ 

Evaluarea clinică și radiologică a implanturilor subperiostale personalizate realizate prin frezare CAD/CAM comparativ cu imprimarea 3D pentru reabilitarea crestelor mandibulare atrofiate: un studiu clinic randomizat

1. Referință bibliografică

• Titlul studiului: Clinical and Radiographic Assessment of Milled Versus 3D-Printed Patient-Specific Subperiosteal Implants for Atrophic Mandibular Ridges: A Randomized Clinical Trial
• Autori: Saad A. Darwish, Wael A. El-Mohandes, Bahaa El-Din Abd Rabbo
• Revistă: Cureus
• Anul publicării: 2025
• DOI: 10.7759/cureus.80326

2. Context științific

Tratamentul implantologic al pacienților cu atrofie severă a mandibulei reprezintă una dintre cele mai complexe provocări din implantologia orală modernă. Atunci când volumul osos rezidual este insuficient pentru inserarea implanturilor endoosoase convenționale, tratamentul necesită frecvent proceduri de augmentare osoasă sau grefe osoase extinse. Aceste intervenții cresc însă complexitatea tratamentului, morbiditatea postoperatorie, durata terapiei și riscul apariției complicațiilor.

Progresele înregistrate în imagistica tridimensională, proiectarea asistată de calculator și tehnologiile digitale de fabricație au readus în atenție implanturile subperiostale personalizate (Patient-Specific Implants – PSI). Prin utilizarea imaginilor CBCT, a proiectării CAD și a tehnologiilor moderne de fabricație este posibilă realizarea unor implanturi din titan adaptate cu precizie anatomiei fiecărui pacient.

În prezent sunt utilizate două metode principale de fabricație: frezarea CAD/CAM, bazată pe prelucrarea subtractivă a unui bloc de titan, și imprimarea 3D metalică, care utilizează un proces de fabricație aditivă. Deși ambele tehnologii sunt din ce în ce mai utilizate în practica clinică, există încă puține studii clinice randomizate care să compare direct performanțele lor.

În acest context, autorii au realizat un studiu clinic randomizat pentru a evalua dacă metoda de fabricație influențează rezultatele clinice și radiologice ale implanturilor subperiostale personalizate utilizate la pacienții cu atrofie mandibulară severă.

3. Obiectivul studiului

Obiectivul acestui studiu clinic randomizat a fost compararea rezultatelor clinice și radiologice obținute cu implanturi subperiostale personalizate fabricate prin frezare CAD/CAM și prin imprimare 3D metalică la pacienți cu atrofie mandibulară avansată.

Autorii au urmărit să determine dacă tehnologia de fabricație influențează rata de supraviețuire a implanturilor, stabilitatea osului periimplantar, precizia poziționării implanturilor, durata intervenției chirurgicale și vindecarea țesuturilor moi în primul an după tratament.

4. Metodologie

Studiul a fost conceput ca un studiu clinic randomizat cu grupuri paralele, participanții fiind repartizați aleatoriu într-un raport de 1:1.

Au fost incluși 20 de pacienți complet edentați, diagnosticați cu atrofie severă a mandibulei și cu o înălțime osoasă reziduală mai mică de 6 mm deasupra canalului mandibular. Pacienții au fost repartizați aleatoriu în două grupuri:

• implanturi subperiostale personalizate fabricate prin frezare CAD/CAM;
• implanturi subperiostale personalizate fabricate prin imprimare 3D din titan.

Toți pacienții au beneficiat de un protocol complet digital care a inclus imagistică CBCT, planificare chirurgicală tridimensională, proiectare CAD a implantului și utilizarea unor ghiduri chirurgicale personalizate. Implanturile au fost realizate din titan de gradul 4 și au fost fixate pe os cu ajutorul mai multor șuruburi corticale.

Perioada de urmărire clinică a fost de 12 luni.

Criteriile principale de evaluare au fost:

• supraviețuirea implanturilor;
• pierderea osoasă periimplantară;
• precizia poziționării implanturilor evaluată prin compararea planificării digitale cu examinările CBCT postoperatorii.

Criteriile secundare au inclus:

• durata intervenției chirurgicale;
• apariția dehiscențelor țesuturilor moi în timpul controalelor postoperatorii.

5. Rezultatele principale

După 12 luni de monitorizare, ambele grupuri au prezentat rezultate clinice favorabile și comparabile. În grupul implanturilor realizate prin frezare CAD/CAM s-a înregistrat pierderea unui implant, în timp ce toate implanturile fabricate prin imprimare 3D metalică au rămas funcționale pe întreaga perioadă de urmărire. Această diferență nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.

Evaluarea radiologică nu a evidențiat diferențe semnificative între cele două tehnologii de fabricație. Modificările nivelului osului periimplantar, determinate prin compararea examenelor CBCT postoperatorii cu cele efectuate la 12 luni, au fost similare în ambele grupuri.

Precizia poziționării implanturilor a fost analizată prin compararea planificării digitale preoperatorii cu poziția reală a implanturilor observată la examinările CBCT postoperatorii. Atât deviațiile unghiulare mezio-distale, cât și cele vestibulo-linguale au fost comparabile între cele două grupuri, fără diferențe semnificative statistic. Aceste rezultate demonstrează că ambele tehnologii permit reproducerea cu mare fidelitate a planificării digitale.

De asemenea, durata intervenției chirurgicale nu a diferit semnificativ între grupuri. Frecvența apariției dehiscențelor țesuturilor moi, evaluată la controalele efectuate la trei, șase, nouă și douăsprezece luni, a fost similară în cele două loturi.

Pe baza acestor rezultate, autorii au concluzionat că atât frezarea CAD/CAM, cât și imprimarea 3D metalică permit fabricarea unor implanturi subperiostale personalizate capabile să ofere rezultate clinice și radiologice comparabile pe termen scurt la pacienții cu atrofie severă a mandibulei.

6. Analiză clinică

Principalul merit al acestui studiu constă în compararea directă a două tehnologii moderne de fabricație a implanturilor subperiostale personalizate, utilizând același protocol de planificare digitală, aceeași tehnică chirurgicală și aceleași criterii de evaluare clinică și radiologică.

Rezultatele sugerează că succesul tratamentului este determinat în primul rând de calitatea întregului flux digital de lucru, și nu exclusiv de metoda utilizată pentru fabricarea implantului. Diagnosticul precis prin CBCT, planificarea tridimensională riguroasă, proiectarea CAD individualizată și executarea fidelă a planului chirurgical par să influențeze mai mult rezultatul final decât alegerea unei tehnologii de fabricație aditivă sau subtractivă.

Din punct de vedere practic, aceste date indică faptul că atât frezarea CAD/CAM, cât și imprimarea 3D metalică reprezintă opțiuni fiabile pentru realizarea implanturilor subperiostale personalizate. Alegerea uneia dintre tehnologii poate depinde în principal de disponibilitatea echipamentelor, experiența laboratorului, costurile de producție, timpul necesar fabricării și organizarea fluxului clinic, fără ca studiul să demonstreze avantaje clinice semnificative pentru una dintre metode.

Autorii subliniază totuși că rezultatele trebuie interpretate cu prudență. Studiul a inclus doar 20 de pacienți, ceea ce limitează puterea statistică, iar perioada de urmărire de 12 luni nu permite evaluarea performanței biologice și mecanice pe termen lung sau a durabilității restaurărilor protetice.

În plus, sunt menționate posibile surse de variabilitate, precum diferențele individuale ale tehnicii chirurgicale, managementul pacienților cu bruxism și limitele inerente măsurătorilor efectuate prin CBCT.

Prin urmare, studiul furnizează dovezi promițătoare privind echivalența pe termen scurt a celor două tehnologii de fabricație, însă confirmarea acestor rezultate necesită studii clinice randomizate multicentrice, cu un număr mai mare de pacienți și o perioadă de urmărire mai îndelungată.

7. Aplicații clinice

Rezultatele acestui studiu clinic randomizat sugerează că implanturile subperiostale personalizate reprezintă o opțiune terapeutică viabilă pentru pacienții cu atrofie severă a mandibulei, la care volumul osos disponibil nu permite inserarea implanturilor endoosoase convenționale fără proceduri complexe de augmentare osoasă.

Deoarece atât frezarea CAD/CAM, cât și imprimarea 3D metalică au oferit rezultate clinice și radiologice comparabile, ambele tehnologii pot fi integrate în protocoalele moderne de implantologie digitală. Aceste protocoale includ diagnosticul prin CBCT, planificarea tridimensională asistată de calculator, proiectarea personalizată CAD și utilizarea ghidurilor chirurgicale individualizate, permițând realizarea unor implanturi adaptate cu precizie anatomiei fiecărui pacient.

Rezultatele sunt deosebit de relevante pentru pacienții la care procedurile extinse de regenerare osoasă sunt contraindicate, prezintă un risc crescut de complicații sau nu sunt acceptate de pacient.

Totuși, este important de subliniat că studiul nu a comparat implanturile subperiostale personalizate cu implanturile endoosoase convenționale sau cu tehnicile de augmentare osoasă. Prin urmare, rezultatele nu permit concluzia că această abordare este superioară tratamentelor implantologice standard, ci doar demonstrează că cele două tehnologii de fabricație evaluate oferă rezultate similare pe termen scurt.

8. Nivelul dovezilor, limitările studiului și transparența

Această publicație reprezintă un studiu clinic randomizat, un tip de cercetare care oferă un nivel ridicat de dovezi științifice comparativ cu seriile de cazuri sau studiile retrospective. Autorii au utilizat un protocol metodologic riguros, cu grupuri paralele și randomizare, respectând recomandările CONSORT pentru raportarea studiilor clinice.

Cu toate acestea, autorii recunosc existența unor limitări importante. În primul rând, studiul a inclus doar 20 de pacienți, ceea ce reduce puterea statistică și limitează posibilitatea identificării unor diferențe mici între cele două metode de fabricație.

În al doilea rând, perioada de urmărire de 12 luni nu permite evaluarea supraviețuirii implanturilor pe termen lung, a stabilității biologice a țesuturilor periimplantare, a comportamentului mecanic al implanturilor și a complicațiilor protetice tardive.

Autorii menționează, de asemenea, posibili factori de confuzie, precum variabilitatea tehnicii chirurgicale, gestionarea pacienților cu bruxism și limitele măsurătorilor radiologice efectuate prin CBCT.

În ceea ce privește transparența științifică, autorii declară că studiul nu a beneficiat de finanțare externă, nu există conflicte de interese, iar protocolul de cercetare a fost aprobat de comisia de etică competentă și înregistrat în Open Science Framework (OSF) înainte de începerea recrutării participanților.

9. Punctele esențiale ale studiului

• Tipul studiului: studiu clinic randomizat cu grupuri paralele.
• Nivelul dovezilor: studiu clinic randomizat.
• Populația studiată: pacienți complet edentați cu atrofie severă a mandibulei.
• Numărul de pacienți: 20 (10 în fiecare grup).
• Numărul de implanturi: 20 de implanturi subperiostale personalizate.
• Perioada de urmărire: 12 luni.
• Intervențiile comparate: implanturi subperiostale din titan fabricate prin frezare CAD/CAM și prin imprimare 3D metalică.
• Criteriile principale de evaluare: supraviețuirea implanturilor, pierderea osoasă periimplantară și precizia poziționării implanturilor.
• Criteriile secundare: durata intervenției chirurgicale și apariția dehiscențelor țesuturilor moi.
• Rezultatul principal: nu au fost identificate diferențe semnificative statistic între cele două tehnologii în ceea ce privește supraviețuirea implanturilor, stabilitatea osoasă, precizia chirurgicală, durata intervenției sau complicațiile la nivelul țesuturilor moi.
• Concluzia științifică: atât frezarea CAD/CAM, cât și imprimarea 3D metalică reprezintă metode fiabile pentru fabricarea implanturilor subperiostale personalizate destinate tratării pacienților cu atrofie mandibulară severă.
• Principalele limitări: dimensiunea redusă a eșantionului, perioada de urmărire limitată la 12 luni și necesitatea unor studii multicentrice de amploare cu monitorizare pe termen lung.

10. Impactul științific

Acest studiu clinic randomizat aduce o contribuție importantă la literatura științifică referitoare la implanturile subperiostale personalizate utilizate în tratamentul pacienților cu atrofie mandibulară severă. Deși aceste implanturi au cunoscut o renaștere odată cu dezvoltarea tehnologiilor digitale, majoritatea publicațiilor disponibile până în prezent au fost reprezentate de serii de cazuri și studii retrospective. Compararea directă a frezării CAD/CAM cu imprimarea 3D metalică într-un studiu randomizat consolidează nivelul dovezilor disponibile privind eficiența acestor două metode de fabricație.

Una dintre cele mai importante concluzii ale cercetării este faptul că tehnologia utilizată pentru fabricarea implantului nu a influențat semnificativ rezultatele clinice și radiologice pe termen scurt. Supraviețuirea implanturilor, stabilitatea osului periimplantar, precizia poziționării chirurgicale, durata intervenției și vindecarea țesuturilor moi au fost similare în ambele grupuri pe parcursul perioadei de urmărire de douăsprezece luni.

Din perspectivă științifică, aceste rezultate susțin ideea că succesul tratamentului cu implanturi subperiostale personalizate depinde în principal de calitatea întregului flux digital de lucru, și nu exclusiv de metoda de fabricație. Diagnosticul precis prin CBCT, planificarea tridimensională riguroasă, proiectarea CAD personalizată și execuția chirurgicală fidelă planificării digitale par să influențeze mai mult rezultatul clinic decât alegerea unei tehnologii de fabricație aditivă sau subtractivă.

Studiul evidențiază, de asemenea, rolul tot mai important al fluxurilor digitale complete în implantologia contemporană. Atât frezarea CAD/CAM, cât și imprimarea 3D metalică permit realizarea unor implanturi din titan adaptate cu mare precizie anatomiei individuale și capabile să ofere performanțe clinice comparabile. Acest lucru oferă clinicianului o mai mare flexibilitate în alegerea metodei de fabricație, în funcție de infrastructura disponibilă, experiența laboratorului, costurile și organizarea procesului terapeutic.

Autorii subliniază însă că rezultatele trebuie interpretate cu prudență. Numărul redus de participanți și perioada de urmărire limitată la 12 luni nu permit formularea unor concluzii definitive privind supraviețuirea implanturilor pe termen lung, stabilitatea biologică și mecanică sau durabilitatea restaurărilor protetice. Sunt necesare studii clinice randomizate multicentrice, desfășurate pe loturi mai numeroase și cu perioade de urmărire mai lungi, pentru a confirma aceste rezultate și pentru a defini mai clar rolul implanturilor subperiostale personalizate în implantologia modernă.

11. Concluzie editorială

Acest studiu clinic randomizat demonstrează că implanturile subperiostale personalizate, fabricate atât prin frezare CAD/CAM, cât și prin imprimare 3D metalică, oferă rezultate clinice și radiologice comparabile în primul an de tratament al pacienților cu atrofie severă a crestei mandibulare. În limitele acestui studiu, niciuna dintre cele două tehnologii nu a demonstrat un avantaj clinic sau statistic semnificativ în ceea ce privește supraviețuirea implanturilor, stabilitatea osoasă periimplantară, precizia chirurgicală sau vindecarea țesuturilor moi.

Pentru medicii specializați în implantologie și chirurgie orală, aceste rezultate indică faptul că alegerea tehnologiei de fabricație poate fi fundamentată în principal pe criterii practice, precum disponibilitatea echipamentelor, experiența laboratorului, costurile de producție și organizarea fluxului digital de tratament, fără dovezi actuale care să favorizeze una dintre metode din punct de vedere clinic. Totuși, dimensiunea redusă a eșantionului și durata limitată a monitorizării impun realizarea unor studii clinice randomizate de amploare, cu urmărire pe termen lung, pentru confirmarea durabilității și predictibilității acestei abordări terapeutice promițătoare.