Nowe strefy zakotwiczenia jednoczęściowych, sztywno mocowanych, indywidualnie projektowanych implantów podokostnowych w rehabilitacji protetycznej ciężkich ubytków szczęki i środkowego piętra twarzy

Nils-Claudius Gellrich, Philippe Korn, Philipp Jehn, Fritjof Lentge, Michael-Tobias Neuhaus, Björn Rahlf.

Full text link: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41413547/

Nowe strefy zakotwiczenia jednoczęściowych, sztywno mocowanych, indywidualnie projektowanych implantów podokostnowych w rehabilitacji protetycznej ciężkich ubytków szczęki i środkowego piętra twarzy

1. Dane bibliograficzne

• Tytuł pracy: Innovative Landing Zones for One-Piece, Rigidly Fixated Patient-Specific Subperiosteal Implants in Dental Rehabilitation of Severe Maxillary and Midfacial Defects
  
• Autorzy: Nils-Claudius Gellrich, Philippe Korn, Philipp Jehn, Fritjof Lentge, Michael-Tobias Neuhaus oraz Björn Rahlf.
• Czasopismo naukowe: Head & Face Medicine.
• Rok publikacji: 2025 (publikacja Open Access opublikowana w tomie 22, artykuł 7, w 2026 roku).
• DOI: 10.1186/s13005-025-00549-y.

2. Tło naukowe

Rehabilitacja implantoprotetyczna pacjentów z rozległymi ubytkami szczęki lub środkowego piętra twarzy stanowi jedno z największych wyzwań współczesnej chirurgii szczękowo-twarzowej. Standardowe postępowanie opiera się zazwyczaj na rekonstrukcji kości z wykorzystaniem przeszczepów unaczynionych lub nieunaczynionych, a następnie na wszczepieniu implantów śródkostnych. Skuteczność takich metod zależy jednak od odpowiedniej ilości tkanki kostnej oraz korzystnych warunków tkanek miękkich, które często są znacznie upośledzone po resekcjach nowotworowych, radioterapii lub ciężkich urazach twarzoczaszki.

Indywidualnie projektowane implanty podokostnowe stanowią alternatywę dla pacjentów, u których klasyczna rekonstrukcja kostna jest niemożliwa lub wiąże się z wysokim ryzykiem niepowodzenia. Dzięki trójwymiarowemu planowaniu cyfrowemu, projektowaniu CAD/CAM oraz technologiom wytwarzania przyrostowego możliwe jest wykonanie implantów precyzyjnie dopasowanych do zachowanej anatomii pacjenta. W prezentowanym badaniu autorzy rozwijają tę koncepcję poprzez wprowadzenie nowych stref zakotwiczenia obejmujących boczną podstawę czaszki oraz wyrostki skrzydłowe, co ma umożliwić uzyskanie stabilnego zakotwiczenia nawet w przypadku bardzo rozległych ubytków kostnych.

3. Cel badania

Celem przedstawionej serii przypadków była ocena klinicznej wykonalności nowej konstrukcji indywidualnie projektowanych IPS Implants® Preprosthetic, wyposażonych w dodatkowe ramiona mocujące skierowane do bocznej podstawy czaszki oraz/lub wyrostków skrzydłowych. Autorzy analizowali, czy zastosowanie tych nowych stref zakotwiczenia pozwala uzyskać odpowiednią stabilność pierwotną niezbędną do przeprowadzenia rehabilitacji protetycznej u pacjentów z rozległymi ubytkami szczęki i środkowego piętra twarzy, u których klasyczne filary kostne nie zapewniały wystarczającego podparcia biomechanicznego.

4. Metodologia

Przedstawiona praca ma charakter jednoośrodkowej obserwacyjnej serii przypadków, której celem była ocena zmodyfikowanej konstrukcji indywidualnie projektowanych implantów podokostnowych IPS Implants® Preprosthetic. Do badania włączono pacjentów leczonych w latach 2020–2024 w Klinice Chirurgii Jamy Ustnej i Chirurgii Szczękowo-Twarzowej Uniwersytetu Medycznego w Hanowerze. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej oraz po uzyskaniu zgody właściwej komisji bioetycznej (nr 8552_BO_K_2019).

Spośród 100 pacjentów leczonych w ciągu dziewięciu lat z zastosowaniem indywidualnie projektowanych implantów podokostnowych do niniejszej analizy zakwalifikowano 13 pacjentów. U wszystkich przedoperacyjna analiza metodą elementów skończonych (Finite Element Method – FEM) wykazała, że klasyczne strefy zakotwiczenia w obrębie szczęki nie zapewniały odpowiedniej stabilności biomechanicznej. Z tego względu konstrukcja implantów została indywidualnie zmodyfikowana poprzez dodanie ramion mocujących do bocznej podstawy czaszki, wyrostków skrzydłowych lub obu tych struktur anatomicznych.

Planowanie przedoperacyjne oparto na badaniach CBCT oraz cyfrowym planowaniu protetycznym zgodnym z koncepcją backward planning. Implanty zaprojektowano z wykorzystaniem technologii CAD/CAM, a następnie wykonano metodą selektywnego stapiania laserowego. Oceniano między innymi stabilność pierwotną implantu, powodzenie rehabilitacji protetycznej, powikłania śród- i pooperacyjne, konieczność korekt tkanek miękkich, występowanie zakażeń, złamań implantów oraz odzyskanie funkcji żucia. Okres obserwacji wynosił od 9 do 52 miesięcy, a mediana czasu obserwacji wyniosła 37,5 miesiąca.

5. Najważniejsze wyniki

Trzynastu pacjentów objętych badaniem charakteryzowało się wyjątkowo złożonym obrazem klinicznym. Większość stanowiły osoby po rozległych resekcjach nowotworowych, natomiast pozostali pacjenci prezentowali następstwa ciężkich urazów twarzoczaszki, zaawansowany zanik szczęki, dysplazję ektodermalną lub wcześniejsze niepowodzenia rekonstrukcji kostnych bądź leczenia implantologicznego. We wszystkich przypadkach analiza FEM wykazała, że tradycyjne punkty podparcia kostnego nie zapewniały odpowiedniego rozkładu obciążeń biomechanicznych, co uzasadniało zastosowanie nowych stref zakotwiczenia.

Konfiguracja dodatkowych ramion implantów była każdorazowo dostosowywana do anatomii ubytku. U ośmiu pacjentów zastosowano jednostronne przedłużenie w kierunku bocznej podstawy czaszki, natomiast u jednego chorego z rozległym urazowym ubytkiem konieczne było wykonanie obustronnego zakotwiczenia. W kilku przypadkach dodano również jedno- lub obustronne ramiona obejmujące wyrostki skrzydłowe, co miało na celu dalszą poprawę stabilności biomechanicznej całej konstrukcji.

W okresie obserwacji nie odnotowano mechanicznych uszkodzeń implantów. U wszystkich pacjentów uzyskano wystarczającą stabilność pierwotną, umożliwiającą przeprowadzenie planowanej rehabilitacji protetycznej. Nie obserwowano wtórnej utraty stabilności ani zapalenia tkanek okołowszczepowych (periimplantitis). Opisano jedynie pojedyncze przypadki zapalenia błony śluzowej (mucositis) wokół tylnych filarów implantów. U jednego pacjenta konieczna była korekta belki protetycznej z powodu przebudowy tkanek miękkich, bez pogorszenia funkcji implantu. Jeden implant usunięto z powodu przewlekłego bólu współistniejącego z zakażeniem. W trakcie obserwacji zmarło dwóch pacjentów, jednak autorzy nie wiążą tych zgonów z zastosowanym leczeniem implantologicznym.

6. Analiza kliniczna

Najważniejszą wartością przedstawionego badania nie jest opracowanie nowego materiału implantologicznego, lecz zaproponowanie nowej koncepcji biomechanicznego zakotwiczenia indywidualnie projektowanych implantów podokostnowych. Autorzy wykazują, że rozszerzenie stref mocowania o boczną podstawę czaszki oraz wyrostki skrzydłowe pozwala wykorzystać struktury kostne zachowujące wysoką wytrzymałość mechaniczną nawet u pacjentów z rozległymi ubytkami po resekcjach nowotworowych, radioterapii lub ciężkich urazach twarzoczaszki. Takie rozwiązanie umożliwia uzyskanie sztywnej stabilizacji w sytuacjach, w których klasyczne punkty podparcia szczęki nie są już wystarczające.

Z klinicznego punktu widzenia proponowana metoda reprezentuje odmienne podejście do leczenia rekonstrukcyjnego. Zamiast odbudowy utraconego podłoża kostnego przy użyciu przeszczepów autogennych lub wolnych płatów unaczynionych, a następnie wszczepiania implantów śródkostnych, autorzy proponują zastosowanie całkowicie indywidualnie projektowanego implantu podokostnowego, którego konstrukcja jest dostosowana do zachowanej anatomii pacjenta. Lokalizacja, liczba i orientacja filarów protetycznych wynikają przede wszystkim z wymagań przyszłej rehabilitacji protetycznej, a nie wyłącznie z dostępnej ilości kości.

Badanie podkreśla również rosnącą rolę technologii cyfrowych w nowoczesnej chirurgii rekonstrukcyjnej. Połączenie trójwymiarowej diagnostyki CBCT, planowania protetycznego, projektowania CAD/CAM, analizy metodą elementów skończonych (FEM) oraz – w wybranych przypadkach – chirurgii wspomaganej nawigacją umożliwia precyzyjne opracowanie konstrukcji implantu jeszcze przed zabiegiem. Zdaniem autorów taki cyfrowy proces projektowania zwiększa przewidywalność leczenia oraz pozwala zoptymalizować rozkład obciążeń biomechanicznych.

Należy jednak zachować ostrożność przy interpretacji wyników. Praca przede wszystkim potwierdza techniczną wykonalność opisywanego rozwiązania u niewielkiej grupy starannie dobranych pacjentów. Na podstawie przedstawionych danych nie można jeszcze stwierdzić, że metoda zapewnia lepsze wyniki kliniczne niż inne współczesne techniki rekonstrukcyjne.

7. Zastosowania kliniczne

Opisana technika została opracowana przede wszystkim z myślą o pacjentach z rozległymi ubytkami szczęki i środkowego piętra twarzy, u których klasyczne leczenie implantologiczne nie pozwala uzyskać odpowiedniej stabilności z powodu znacznego zaniku lub utraty kości.

Potencjalne wskazania przedstawione przez autorów obejmują między innymi:

• rozległe ubytki szczęki po leczeniu nowotworów;
• złożone ubytki szczęki i środkowego piętra twarzy, również u pacjentów po radioterapii;
• zaawansowany zanik szczęki uniemożliwiający zastosowanie standardowych implantów śródkostnych;
• ciężkie pourazowe deformacje środkowego piętra twarzy;
• pacjentów po niepowodzeniach wcześniejszych rekonstrukcji kostnych lub leczenia implantologicznego;
• przypadki wymagające kompleksowego cyfrowego planowania z wykorzystaniem technologii CAD/CAM oraz indywidualnej optymalizacji biomechanicznej implantu.

Autorzy nie przedstawiają tej metody jako alternatywy zastępującej wszystkie dotychczasowe procedury rekonstrukcyjne. Rozszerzenie stref zakotwiczenia do bocznej podstawy czaszki i wyrostków skrzydłowych proponowane jest jako dodatkowa opcja terapeutyczna przeznaczona dla starannie wyselekcjonowanych pacjentów z bardzo rozległymi ubytkami kostnymi. Skuteczne zastosowanie tej techniki wymaga szczegółowej diagnostyki trójwymiarowej, indywidualnego planowania cyfrowego oraz leczenia prowadzonego w wysoko wyspecjalizowanych ośrodkach chirurgii szczękowo-twarzowej.

8. Poziom dowodów naukowych, ograniczenia i przejrzystość

Przedstawiona publikacja ma charakter jednoośrodkowej serii przypadków, a zatem dostarcza wstępnych danych klinicznych dotyczących wykonalności nowej koncepcji indywidualnie projektowanych implantów podokostnowych. Ze względu na obserwacyjny charakter badania, brak grupy kontrolnej, randomizacji oraz bezpośredniego porównania z innymi metodami rekonstrukcji, uzyskane wyniki należy interpretować z ostrożnością. Mediana okresu obserwacji wynosząca 37,5 miesiąca pozwala na ocenę średnioterminowych rezultatów leczenia, jednak nie umożliwia wyciągania jednoznacznych wniosków dotyczących trwałości rozwiązania w długim okresie.

Autorzy zwracają uwagę na kilka istotnych ograniczeń metodologicznych. Najważniejszym z nich jest niewielka liczebność badanej grupy, obejmującej jedynie 13 pacjentów wybranych spośród 100 osób leczonych z zastosowaniem indywidualnie projektowanych implantów podokostnowych. Dodatkowo grupa była klinicznie bardzo niejednorodna i obejmowała pacjentów po leczeniu nowotworów, ciężkich urazach twarzoczaszki, z zaawansowanym zanikiem szczęki, dysplazją ektodermalną oraz wcześniejszymi niepowodzeniami leczenia rekonstrukcyjnego. Taka różnorodność przypadków ogranicza możliwość uogólnienia wyników oraz przeprowadzenia wiarygodnych analiz statystycznych.

W zakresie przejrzystości badania należy zaznaczyć, że analizowany system IPS Implants® Preprosthetic został opracowany przez firmę KLS Martin® i był wykorzystany w opisanym procesie projektowania oraz produkcji implantów. W dostępnej publikacji nie przedstawiono jednoznacznej deklaracji dotyczącej konfliktu interesów ani finansowania przemysłowego, dlatego na podstawie treści artykułu nie można wyciągnąć dalszych wniosków w tym zakresie.

9. Najważniejsze informacje z badania

• Rodzaj badania: jednoośrodkowa obserwacyjna seria przypadków.
• Poziom dowodów naukowych: niski do umiarkowanego (seria przypadków).
• Badana populacja: 13 pacjentów wyłonionych spośród 100 osób leczonych indywidualnie projektowanymi implantami podokostnowymi.
• Liczba implantów: 13 indywidualnie zaprojektowanych implantów wyposażonych w rozszerzone elementy zakotwiczenia.
• Okres obserwacji: od 9 do 52 miesięcy (mediana: 37,5 miesiąca).
• Główny cel badania: ocena klinicznej wykonalności dodatkowego zakotwiczenia w obrębie bocznej podstawy czaszki oraz wyrostków skrzydłowych.
• Cyfrowy proces planowania: diagnostyka CBCT, planowanie protetyczne, projektowanie CAD/CAM, analiza metodą elementów skończonych (FEM), wytwarzanie metodą selektywnego stapiania laserowego oraz – w wybranych przypadkach – chirurgia wspomagana nawigacją.
• Najważniejszy wynik: u wszystkich pacjentów uzyskano stabilność pierwotną umożliwiającą wykonanie planowanej rehabilitacji protetycznej; w okresie obserwacji nie odnotowano mechanicznych uszkodzeń implantów.
• Zgłoszone powikłania: pojedyncze przypadki zapalenia błony śluzowej (mucositis), korekta jednej konstrukcji protetycznej z powodu zmian tkanek miękkich oraz usunięcie jednego implantu wskutek przewlekłego bólu współistniejącego z zakażeniem.
• Wniosek naukowy: indywidualnie projektowane implanty podokostnowe z dodatkowymi strefami zakotwiczenia w obrębie bocznej podstawy czaszki i wyrostków skrzydłowych stanowią technicznie wykonalną opcję rekonstrukcyjną u starannie dobranych pacjentów z rozległymi ubytkami szczęki i środkowego piętra twarzy.
• Główne ograniczenia: niewielka liczba pacjentów, brak grupy kontrolnej, znaczna heterogeniczność badanej populacji oraz brak badań porównawczych.

10. Znaczenie naukowe

Przedstawione badanie wnosi istotny wkład do rozwijającej się dziedziny indywidualnie projektowanych implantów podokostnowych, prezentując nową koncepcję biomechanicznego zakotwiczenia przeznaczoną dla pacjentów z rozległymi ubytkami szczęki i środkowego piętra twarzy. Najważniejsza innowacja nie polega na zastosowaniu nowego biomateriału, lecz na wykorzystaniu alternatywnych punktów podparcia kostnego zlokalizowanych w obrębie bocznej podstawy czaszki oraz wyrostków skrzydłowych. Dzięki temu możliwe jest uzyskanie sztywnej stabilizacji implantu nawet wtedy, gdy klasyczne filary kostne szczęki nie zapewniają wystarczającego podparcia biomechanicznego.

Publikacja stanowi rozwinięcie wcześniejszych doświadczeń autorów związanych z systemem IPS Implants® Preprosthetic i poszerza potencjalny zakres jego zastosowań o szczególnie złożone przypadki rekonstrukcyjne. Istotnym elementem pracy jest systematyczne wykorzystanie analizy metodą elementów skończonych (Finite Element Method – FEM) na etapie planowania przedoperacyjnego. Pozwala ona ocenić rozkład obciążeń biomechanicznych jeszcze przed wykonaniem implantu oraz zoptymalizować jego konstrukcję zgodnie z indywidualną anatomią pacjenta. Takie podejście wpisuje się w rozwój spersonalizowanej implantologii wspieranej zaawansowanymi technologiami cyfrowymi.

Badanie podkreśla również rosnące znaczenie kompleksowych cyfrowych procedur planowania w chirurgii rekonstrukcyjnej twarzoczaszki. Integracja diagnostyki CBCT, planowania protetycznego, projektowania CAD/CAM, wytwarzania addytywnego oraz chirurgii wspomaganej nawigacją pokazuje kierunek rozwoju nowoczesnych metod leczenia opartych na pełnej personalizacji terapii i precyzyjnym dopasowaniu konstrukcji implantu do warunków anatomicznych pacjenta.

Jednocześnie należy podkreślić, że przedstawione wyniki mają charakter dowodu wykonalności (proof of concept). Aby określić rzeczywistą wartość kliniczną tej strategii rekonstrukcyjnej, konieczne są większe, wieloośrodkowe badania prospektywne oraz analizy porównawcze z obecnie stosowanymi metodami leczenia.

11. Wniosek redakcyjny

Opublikowana seria przypadków przedstawia innowacyjne rozwinięcie koncepcji indywidualnie projektowanych implantów podokostnowych przeznaczonych do rehabilitacji pacjentów z rozległymi ubytkami szczęki i środkowego piętra twarzy. Wprowadzenie dodatkowych stref zakotwiczenia w obrębie bocznej podstawy czaszki oraz wyrostków skrzydłowych pokazuje, że uzyskanie stabilnego podparcia implantu może być możliwe również u chorych z bardzo ograniczoną ilością zachowanej tkanki kostnej. Połączenie trójwymiarowego planowania cyfrowego, analizy biomechanicznej z wykorzystaniem metody elementów skończonych oraz technologii CAD/CAM odzwierciedla kierunek rozwoju nowoczesnej, spersonalizowanej implantologii rekonstrukcyjnej.

Pomimo obiecujących wyników klinicznych poziom dostępnych dowodów naukowych pozostaje ograniczony ze względu na obserwacyjny charakter badania, niewielką liczbę pacjentów oraz dużą różnorodność analizowanych przypadków. Z tego względu opisaną metodę należy obecnie traktować jako wysoko wyspecjalizowaną opcję rekonstrukcyjną, przeznaczoną dla starannie wyselekcjonowanych pacjentów i wykonywaną w ośrodkach dysponujących znacznym doświadczeniem w chirurgii szczękowo-twarzowej oraz zaawansowanej implantologii. Przyszłe badania prospektywne i porównawcze będą niezbędne do określenia miejsca tej strategii zakotwiczenia w standardach współczesnej rehabilitacji implantoprotetycznej.