Spersonalizowane podokostnowe implanty drukowane w technologii 3D do pierwotnej rekonstrukcji szczęki po maksylektomii – seria dziewięciu przypadków

De Riu, M.Y. Mommaerts, D. Soma, A. Biglio, M. Roy, S. Troise, A. Maniaci, J.R. Lechien, L.A. Vaira.

Full text link: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40683801/

Spersonalizowane podokostnowe implanty drukowane w technologii 3D do pierwotnej rekonstrukcji szczęki po maksylektomii – seria dziewięciu przypadków

1. Dane bibliograficzne

• Tytuł: Three-dimensionally printed subperiosteal implants for maxillectomy reconstruction: report of nine cases.
• Autorzy: G. De Riu, M.Y. Mommaerts, D. Soma, A. Biglio, M. Roy, S. Troise, A. Maniaci, J.R. Lechien oraz L.A. Vaira.
• Czasopismo: International Journal of Oral and Maxillofacial Surgery.
• Rok publikacji: 2025.
• DOI: 10.1016/j.ijom.2025.07.001.

2. Tło naukowe

Rekonstrukcja szczęki po resekcji nowotworowej należy do najbardziej wymagających procedur w chirurgii szczękowo-twarzowej. Utrata kości oraz tkanek miękkich prowadzi do znacznego upośledzenia funkcji żucia, połykania, mowy oraz estetyki twarzy, a jednocześnie utrudnia późniejszą rehabilitację protetyczną opartą na implantach. Chociaż mikrochirurgiczne przeszczepy kostne z unaczynieniem pozostają obecnie złotym standardem leczenia, są to zabiegi technicznie złożone i nie zawsze mogą być zastosowane u wszystkich pacjentów.

Dynamiczny rozwój cyfrowego planowania chirurgicznego, technologii CAD/CAM oraz wytwarzania addytywnego stworzył nowe możliwości w zakresie indywidualizowanej rekonstrukcji szczęki. Spersonalizowane implanty podokostnowe były dotychczas stosowane głównie w rekonstrukcjach wtórnych oraz w leczeniu znacznego zaniku kości szczęki. Ich zastosowanie podczas pierwotnej rekonstrukcji wykonywanej jednocześnie z zabiegiem onkologicznym pozostaje jednak słabo udokumentowane. Celem niniejszego badania była ocena klinicznej wykonalności tej nowoczesnej metody rekonstrukcyjnej.

3. Cel badania

Celem retrospektywnego badania była ocena zastosowania spersonalizowanych podokostnowych implantów tytanowych wytwarzanych metodą druku 3D podczas pierwotnej rekonstrukcji szczęki po maksylektomii onkologicznej. Autorzy analizowali możliwość praktycznego zastosowania tej techniki, stabilność implantów oraz krótkoterminowe i średnioterminowe wyniki leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem powikłań po jednoczesnym wykonaniu resekcji nowotworu, rekonstrukcji i wszczepienia implantu.

4. Metodyka

Badanie miało charakter retrospektywnego badania obserwacyjnego i objęło dziewięciu pacjentów leczonych w okresie od maja 2021 do czerwca 2023 roku z powodu nowotworów szczęki. U wszystkich wykonano pierwotną rekonstrukcję z zastosowaniem spersonalizowanych podokostnowych implantów wykonanych ze stopu tytanu Ti6Al4V. Projekt każdego implantu opracowano na podstawie tomografii komputerowej (DICOM), cyfrowych skanów wewnątrzustnych oraz wirtualnego planowania protetycznego. Produkcja implantów odbywała się z wykorzystaniem technologii Direct Metal Laser Sintering (DMLS).

Postępowanie chirurgiczne obejmowało resekcję nowotworu, natychmiastowe wszczepienie indywidualnie zaprojektowanego implantu oraz rekonstrukcję ubytku przy użyciu wolnych lub uszypułowanych płatów tkankowych, zależnie od charakterystyki defektu. Implant pełnił jednocześnie funkcję płytki osteosyntetycznej oraz trwałej podstawy dla przyszłej rehabilitacji protetycznej opartej na implantach. Cały proces cyfrowego projektowania i produkcji trwał około dziewięciu dni.

Minimalny okres obserwacji wynosił sześć miesięcy, natomiast całkowity czas obserwacji obejmował od 6 do 20 miesięcy (średnio 13,7 miesiąca). Oceniano stabilność implantów, stan tkanek miękkich wokół implantów, powikłania chirurgiczne, wyniki badań radiologicznych oraz efekty rehabilitacji protetycznej.

5. Najważniejsze wyniki

Badana grupa obejmowała siedmiu mężczyzn i dwie kobiety w wieku od 45 do 90 lat (średni wiek: 70,8 roku). Rozpoznania histopatologiczne obejmowały pięć raków płaskonabłonkowych, trzy kostniakomięsaki (dwa o wysokim stopniu złośliwości i jeden o niskim stopniu złośliwości) oraz jeden chrzęstniakomięsak o wysokim stopniu złośliwości. Metodę rekonstrukcji dobierano indywidualnie w zależności od rodzaju nowotworu, rozległości ubytku oraz stanu ogólnego pacjenta. Najczęściej stosowaną techniką rekonstrukcyjną był wolny płat strzałkowy.

Wszystkie dziewięć spersonalizowanych implantów podokostnowych zostało pomyślnie wszczepionych zgodnie z przedoperacyjnym planem cyfrowym. W całym okresie obserwacji nie stwierdzono ruchomości implantów ani objawów zakażenia. Kontrole radiologiczne wykonane po sześciu miesiącach i po roku wykazały stabilne umocowanie implantów, bez oznak poluzowania śrub ani resorpcji kości wokół implantów. Nie odnotowano również żadnych powikłań protetycznych.

Najpoważniejszym powikłaniem pooperacyjnym była martwica wolnego płata strzałkowego spowodowana zakrzepicą żylną. Autorzy podkreślają, że zdarzenie to nie było związane z zastosowanym implantem. U jednego pacjenta wystąpiło rozejście się rany z niewielką przetoką ustno-zatokową, którą skutecznie zaopatrzono poprzez zastosowanie obturatora zintegrowanego z protezą opartą na implantach. Spośród pięciu pacjentów poddanych pooperacyjnej radioterapii u jednego rozwinęło się ciężkie zapalenie błony śluzowej wokół przezśluzówkowych łączników implantologicznych, co wymagało czasowego przerwania leczenia napromienianiem. W odniesieniu do stanu tkanek miękkich wokół implantów u ośmiu pacjentów uzyskano całkowite pokrycie błoną śluzową, natomiast w jednym przypadku stwierdzono ograniczoną ekspozycję pionowego łącznika bez klinicznych objawów stanu zapalnego (ocena 1A).

6. Analiza kliniczna

Przedstawiona seria przypadków stanowi jedno z pierwszych opracowań klinicznych oceniających zastosowanie spersonalizowanych podokostnowych implantów drukowanych w technologii 3D podczas pierwotnej rekonstrukcji szczęki po leczeniu onkologicznym. Dotychczasowe publikacje koncentrowały się głównie na rekonstrukcjach wtórnych lub rehabilitacji pacjentów z zaawansowanym zanikiem szczęki. Niniejsze badanie poszerza dostępną wiedzę, analizując możliwość natychmiastowego zastosowania indywidualnie zaprojektowanego implantu podczas pierwotnego zabiegu onkologicznego.

Jednym z najbardziej innowacyjnych elementów przedstawionej koncepcji jest połączenie kilku etapów leczenia w ramach jednego, w pełni cyfrowego procesu terapeutycznego. Spersonalizowany implant pełni jednocześnie funkcję płytki osteosyntetycznej stabilizującej rekonstrukcję oraz trwałego podłoża dla przyszłej rehabilitacji protetycznej opartej na implantach. Takie rozwiązanie może ograniczyć liczbę kolejnych zabiegów chirurgicznych i przyspieszyć powrót funkcji narządu żucia, pod warunkiem prawidłowego gojenia tkanek miękkich.

Autorzy zwracają również uwagę na potencjalne zastosowanie tej metody u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do klasycznych rekonstrukcji z wykorzystaniem mikrochirurgicznych przeszczepów kostnych. Chociaż obserwacje te opierają się na niewielkiej liczbie przypadków, wyniki sugerują, że spersonalizowane implanty podokostnowe mogą stanowić alternatywę u chorych z ograniczeniami anatomicznymi lub ogólnoustrojowymi uniemożliwiającymi zastosowanie standardowych metod rekonstrukcyjnych. Ze względu na ograniczoną liczebność badanej grupy wnioski te należy jednak interpretować ostrożnie.

Istotnym elementem omawianej techniki jest również precyzyjne planowanie przedoperacyjne. Ponieważ implant powstaje jeszcze przed wykonaniem resekcji nowotworu, projekt musi uwzględniać możliwość śródoperacyjnego poszerzenia marginesów chirurgicznych. Autorzy zalecają zatem projektowanie implantów z dodatkowymi punktami mocowania oraz odpowiednio długimi ramionami, aby zapewnić stabilne zakotwiczenie także w przypadku większego niż planowano ubytku kostnego. Podkreśla to kluczowe znaczenie wirtualnego planowania chirurgicznego w nowoczesnych procedurach CAD/CAM.

Na uwagę zasługuje również wpływ pooperacyjnej radioterapii. U jednego z napromienianych pacjentów wystąpiło ciężkie zapalenie błony śluzowej wokół przezśluzówkowych elementów implantu. Na podstawie tego doświadczenia autorzy sugerują możliwość zastosowania przykręcanych łączników pozostających pod błoną śluzową podczas radioterapii i odsłanianych dopiero po zakończeniu leczenia. Jest to jednak wyłącznie koncepcja techniczna, która nie była przedmiotem systematycznej oceny w niniejszym badaniu.

Podsumowując, uzyskane wyniki wskazują, że spersonalizowane implanty podokostnowe wytwarzane metodą druku 3D mogą zapewniać dobrą krótkoterminową stabilność kliniczną u odpowiednio zakwalifikowanych pacjentów. Ze względu jednak na retrospektywny charakter badania, niewielką liczbę uczestników oraz stosunkowo krótki okres obserwacji nie można jeszcze wyciągać ostatecznych wniosków dotyczących ich długoterminowej skuteczności ani przewagi nad konwencjonalnymi metodami rekonstrukcyjnymi.

7. Zastosowanie kliniczne

Wyniki badania sugerują, że spersonalizowane podokostnowe implanty drukowane w technologii 3D mogą stanowić obiecującą metodę rekonstrukcji rozległych ubytków szczęki, zwłaszcza gdy planowane jest jednoczesne przeprowadzenie resekcji nowotworu, rekonstrukcji kostnej oraz przygotowania do przyszłej rehabilitacji protetycznej. Połączenie wirtualnego planowania chirurgicznego, technologii CAD/CAM oraz druku 3D umożliwia opracowanie implantów idealnie dopasowanych do anatomii i potrzeb funkcjonalnych konkretnego pacjenta.

Metoda ta może być szczególnie przydatna u chorych z rozległymi ubytkami szczęki lub w przypadkach, w których klasyczne rekonstrukcje z użyciem przeszczepów kostnych są przeciwwskazane bądź technicznie trudne do wykonania. Implanty mogą również stanowić stabilne podłoże dla protez opartych na implantach lub obturatorów stosowanych u pacjentów z utrzymującymi się połączeniami ustno-zatokowymi bądź ustno-nosowymi. Ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych danych klinicznych potencjalne zastosowania tej technologii należy jednak traktować jako obiecujące kierunki rozwoju, wymagające potwierdzenia w większych badaniach prospektywnych z dłuższym okresem obserwacji.

8. Poziom wiarygodności dowodów, ograniczenia i przejrzystość badania

Przedstawiona publikacja jest retrospektywną serią przypadków, co odpowiada stosunkowo niskiemu poziomowi wiarygodności dowodów naukowych. Tego typu badania są odpowiednie do oceny wykonalności technicznej oraz wstępnych wyników klinicznych nowatorskich metod leczenia, jednak nie pozwalają na jednoznaczne porównanie ich skuteczności z metodami konwencjonalnymi ani na formułowanie ostatecznych zaleceń klinicznych. Głównym celem autorów było wykazanie praktycznej możliwości zastosowania spersonalizowanych implantów podokostnowych oraz ocena ich wczesnych wyników klinicznych, a nie udowodnienie przewagi nad obecnie stosowanymi technikami rekonstrukcyjnymi.

Autorzy wskazują kilka istotnych ograniczeń badania. Przede wszystkim analiza objęła jedynie dziewięciu pacjentów, co ogranicza moc statystyczną oraz możliwość uogólnienia uzyskanych wyników. Ponadto okres obserwacji wynosił od 6 do 20 miesięcy, co jest niewystarczające do oceny długoterminowej przeżywalności implantów, trwałości rehabilitacji protetycznej oraz późnych powikłań biologicznych. Dodatkowym ograniczeniem był brak grupy kontrolnej, uniemożliwiający bezpośrednie porównanie z klasycznymi metodami rekonstrukcji szczęki.

Autorzy podkreślają, że uzyskane wyniki należy traktować jako wstępne, stanowiące przede wszystkim potwierdzenie technicznej i klinicznej wykonalności prezentowanej metody. Zwracają uwagę na potrzebę przeprowadzenia prospektywnych badań obejmujących większe grupy pacjentów oraz dłuższy okres obserwacji, aby potwierdzić bezpieczeństwo, skuteczność i przewidywalność tej technologii.

W zakresie przejrzystości naukowej autorzy deklarują brak konfliktu interesów. Badanie zostało sfinansowane ze środków Fondo di Ateneo per la Ricerca 2019–2020 Uniwersytetu w Sassari (Włochy). Projektowanie i produkcja indywidualnych implantów odbywały się we współpracy z wyspecjalizowaną firmą z zakresu inżynierii biomedycznej, co zostało opisane w części metodologicznej, jednak autorzy nie uznali tego za konflikt interesów. Badanie uzyskało również zgodę właściwej komisji bioetycznej, a wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem zabiegu.

9. Kluczowe informacje z badania

• Rodzaj badania: retrospektywna seria przypadków.
• Poziom dowodów naukowych: niski do umiarkowanego (badanie obserwacyjne retrospektywne).
• Badana populacja: 9 pacjentów poddanych pierwotnej rekonstrukcji szczęki po resekcji nowotworowej.
• Liczba implantów: 9 spersonalizowanych podokostnowych implantów tytanowych wykonanych metodą druku 3D.
• Okres obserwacji: od 6 do 20 miesięcy (średnio 13,7 miesiąca).
• Główne oceniane parametry: wykonalność chirurgiczna, stabilność implantów, stan tkanek miękkich wokół implantów, powikłania chirurgiczne oraz wyniki badań radiologicznych.
• Najważniejszy wynik: wszystkie implanty pozostały stabilne przez cały okres obserwacji, bez ruchomości, zakażeń, powikłań protetycznych ani radiologicznych oznak utraty stabilizacji.
• Najistotniejsze powikłanie: martwica wolnego płata strzałkowego spowodowana zakrzepicą żylną, niezwiązana z zastosowanym implantem.
• Wniosek autorów: spersonalizowane podokostnowe implanty wykonywane metodą wytwarzania addytywnego stanowią technicznie wykonalną metodę pierwotnej rekonstrukcji szczęki, jednak wymagają dalszej oceny w większych badaniach prospektywnych.
• Główne ograniczenia: mała liczba pacjentów, retrospektywny charakter badania, brak grupy kontrolnej oraz stosunkowo krótki okres obserwacji.

10. Znaczenie naukowe

Badanie wnosi istotny wkład do rozwijającej się wiedzy dotyczącej spersonalizowanych podokostnowych implantów drukowanych w technologii 3D, analizując ich zastosowanie podczas pierwotnej rekonstrukcji szczęki po leczeniu onkologicznym. Wcześniejsze publikacje koncentrowały się głównie na rekonstrukcjach wtórnych lub leczeniu pacjentów z zaawansowanym zanikiem szczęki. Niniejsza seria przypadków należy zatem do pierwszych doniesień klinicznych opisujących integrację indywidualnie projektowanych implantów bezpośrednio podczas pierwotnej rekonstrukcji po maksylektomii.

Oprócz samych wyników klinicznych badanie podkreśla rosnącą rolę w pełni cyfrowych procesów terapeutycznych we współczesnej chirurgii szczękowo-twarzowej. Integracja trójwymiarowej diagnostyki obrazowej, wirtualnego planowania zabiegu, technologii CAD/CAM oraz addytywnego wytwarzania implantów tytanowych umożliwia projektowanie rozwiązań indywidualnie dopasowanych do anatomii pacjenta, które jednocześnie zapewniają stabilizację rekonstrukcji i przygotowują podłoże do przyszłej rehabilitacji protetycznej. Stanowi to kolejny krok w kierunku medycyny spersonalizowanej oraz cyfrowej chirurgii rekonstrukcyjnej.

Choć uzyskane wyniki wymagają ostrożnej interpretacji, badanie stanowi ważny dowód koncepcji (proof of concept) i tworzy podstawy do dalszych badań prospektywnych oceniających długoterminową przeżywalność implantów, trwałość odbudowy protetycznej, jakość życia pacjentów oraz skuteczność tej metody w porównaniu z klasycznymi technikami rekonstrukcji szczęki.

11. Wnioski redakcyjne

Przedstawiona retrospektywna seria przypadków dostarcza obiecujących wstępnych danych dotyczących zastosowania spersonalizowanych podokostnowych implantów drukowanych w technologii 3D do pierwotnej rekonstrukcji szczęki po maksylektomii onkologicznej. Wyniki wskazują na dobrą krótkoterminową i średnioterminową stabilność implantów, niewielką liczbę powikłań bezpośrednio związanych z implantami oraz skuteczną integrację tej technologii z kompleksowym, w pełni cyfrowym procesem planowania i leczenia. Jednocześnie niewielka liczebność badanej grupy oraz ograniczony okres obserwacji wymagają ostrożnej interpretacji uzyskanych rezultatów. Przyszłe wieloośrodkowe badania prospektywne z większą liczbą pacjentów i długoterminową obserwacją będą kluczowe dla określenia rzeczywistego miejsca tej innowacyjnej technologii w rekonstrukcyjnej chirurgii szczękowo-twarzowej oraz implantologicznej rehabilitacji pacjentów po resekcjach nowotworowych szczęki.