Những bài học rút ra từ điều trị bảy bệnh nhân bị tiêu xương hàm trên nghiêm trọng bằng cấy ghép dưới màng xương cá thể hóa, được thiết kế và chế tạo bằng công nghệ số, cố định bằng vít theo quy trình chịu tải tức thì: loạt ca lâm sàng với kết quả phẫu thuật và phục hình ban đầu

Gary Orentlicher, Peter Rekawek, Ariana Etessami, Frank Tuminelli, Lukasz Skomial.

Full text link: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41171358/

Những bài học rút ra từ điều trị bảy bệnh nhân bị tiêu xương hàm trên nghiêm trọng bằng cấy ghép dưới màng xương cá thể hóa, được thiết kế và chế tạo bằng công nghệ số, cố định bằng vít theo quy trình chịu tải tức thì: loạt ca lâm sàng với kết quả phẫu thuật và phục hình ban đầu

1. Thông tin tài liệu khoa học

• Tên bài báo: What We Have Learned in the Treatment of Seven Severely Atrophic Maxillary Full-Arch Immediate-Load Protocol Patient Cases Treated with a Digitally Planned and Produced Screw-Retained Subperiosteal Implant, a Case Series with Surgical and Initial Prosthetic Outcomes.
• Tác giả: Gary Orentlicher, Peter Rekawek, Ariana Etessami, Frank Tuminelli và Lukasz Skomial.
• Tạp chí: International Journal of Oral & Maxillofacial Implants.
• Năm xuất bản: 2025.
• DOI: 10.11607/jomi.11418.

2. Bối cảnh khoa học

Phục hồi chức năng bằng implant cho bệnh nhân tiêu xương hàm trên nghiêm trọng vẫn là một trong những thách thức lớn nhất trong cấy ghép nha khoa hiện đại và phẫu thuật miệng – hàm mặt. Khi tình trạng mất xương diễn ra nghiêm trọng, việc đặt implant nội xương thông thường thường không còn khả thi, buộc phải thực hiện các thủ thuật ghép xương phức tạp, tái tạo xương quy mô lớn hoặc áp dụng các giải pháp thay thế như implant gò má. Mặc dù những phương pháp này có thể mang lại kết quả tiên lượng tốt, chúng thường đi kèm với mức độ xâm lấn cao hơn, thời gian điều trị kéo dài và gánh nặng hậu phẫu lớn hơn đối với người bệnh.

Sự phát triển mạnh mẽ của công nghệ số trong những năm gần đây đã làm sống lại sự quan tâm đối với implant dưới màng xương (subperiosteal implant). Việc kết hợp chụp cắt lớp vi tính chùm tia hình nón (CBCT), lập kế hoạch phẫu thuật ảo (Virtual Surgical Planning – VSP), công nghệ CAD/CAM và chế tạo implant theo từng bệnh nhân cho phép tạo ra các cấu trúc có độ chính xác rất cao, phù hợp với giải phẫu riêng của từng người. Trong bối cảnh đó, các tác giả trình bày những kinh nghiệm lâm sàng ban đầu khi sử dụng implant dưới màng xương cá thể hóa nhằm phục hồi toàn hàm cố định chịu tải tức thì cho những bệnh nhân bị tiêu xương hàm trên nặng, ở những trường hợp mà các phương pháp implant thông thường không còn phù hợp hoặc không thể thực hiện.

3. Mục tiêu nghiên cứu

Mục tiêu của loạt ca lâm sàng này là trình bày những kinh nghiệm đầu tiên trong việc sử dụng implant dưới màng xương cá thể hóa (Patient-Specific Subperiosteal Implant – PSSI) được thiết kế bằng công nghệ số và chế tạo bằng CAD/CAM để phục hồi tức thì cho các bệnh nhân mất răng toàn bộ kèm theo tiêu xương hàm trên nghiêm trọng.

Nghiên cứu nhằm mô tả toàn bộ quy trình điều trị kỹ thuật số, bao gồm lập kế hoạch phẫu thuật ảo, thiết kế implant, kỹ thuật phẫu thuật và kết quả phục hình ban đầu. Các tác giả không đặt mục tiêu chứng minh phương pháp này vượt trội hơn các kỹ thuật implant khác, cũng không đưa ra kết luận về hiệu quả lâu dài. Mục đích chính của nghiên cứu là chia sẻ những kinh nghiệm kỹ thuật và lâm sàng thu được trong quá trình điều trị bảy bệnh nhân đầu tiên.

4. Phương pháp nghiên cứu

Bài báo này là một loạt ca lâm sàng mô tả (descriptive case series), do đó thuộc nhóm nghiên cứu có mức độ bằng chứng khoa học thấp theo phân loại của y học dựa trên bằng chứng. Nghiên cứu bao gồm bảy bệnh nhân mất răng toàn bộ kèm theo tiêu xương hàm trên nghiêm trọng, được điều trị theo một quy trình kỹ thuật số tiêu chuẩn sử dụng implant dưới màng xương được thiết kế riêng cho từng bệnh nhân. Tất cả các ca phẫu thuật đều được thực hiện tại New York Harbor Veterans Affairs Medical Center dưới gây mê toàn thân và bệnh nhân được xuất viện trong ngày sau phẫu thuật.

Trước điều trị, mỗi bệnh nhân được đánh giá toàn diện bằng khám lâm sàng và chẩn đoán hình ảnh, bao gồm chụp CBCT và phân tích ba chiều về lượng xương còn lại cũng như giải phẫu của vùng xương gò má. Quy trình kỹ thuật số kết hợp hai bộ dữ liệu CBCT với các tệp STL thu được từ việc quét hàm giả toàn phần hiện có hoặc bản sao của hàm giả. Sau đó, các tệp DICOM và STL được tích hợp trong hệ thống Virtual Surgical Planning (VSP), nơi các bác sĩ phẫu thuật, chuyên gia implant, bác sĩ phục hình và kỹ sư thiết kế cùng phối hợp xây dựng kế hoạch điều trị cuối cùng.

Trong giai đoạn lập kế hoạch này, nhóm điều trị xác định mức độ tạo hình xương cần thiết, thiết kế khung implant, vị trí của các trụ xuyên niêm mạc, cách phân bố các vít cố định và các thông số của phục hình. Việc lập kế hoạch đồng thời tính đến khoảng phục hình, hình dạng vùng thoát phục hình (emergence profile) và hướng của các kênh vít. Trước khi tiến hành phẫu thuật, phục hình tạm toàn hàm bằng PMMA được chế tạo sẵn để có thể lắp ngay sau khi đặt implant theo quy trình chịu tải tức thì. Phục hình cố định bằng zirconia được dự kiến thực hiện sau tối thiểu hai tháng lành thương. Phương pháp nghiên cứu chủ yếu nhằm mô tả quy trình điều trị kỹ thuật số tích hợp giữa phẫu thuật và phục hình, chứ không tập trung vào phân tích thống kê các kết quả lâm sàng.

5. Kết quả chính

Các tác giả cho thấy việc phục hồi chức năng cho bệnh nhân bị tiêu xương hàm trên nghiêm trọng bằng implant dưới màng xương cá thể hóa được thiết kế kỹ thuật số kết hợp với phục hình toàn hàm cố định chịu tải tức thì là khả thi về mặt kỹ thuật. Cả bảy bệnh nhân đều được điều trị thành công theo đúng quy trình đã lập kế hoạch. Mỗi bệnh nhân được cấy một implant chế tạo riêng từ hợp kim titan Ti-6Al-4V, được cố định chắc chắn vào bộ xương hàm mặt bằng nhiều vít theo các nguyên tắc của phẫu thuật tái tạo sọ mặt. Trong tất cả các trường hợp, phục hình tạm cố định bắt vít được lắp ngay sau khi kết thúc phẫu thuật.

Thay vì tập trung vào tỷ lệ sống còn của implant hoặc các phân tích thống kê, nghiên cứu chủ yếu trình bày những bài học kinh nghiệm thu được trong quá trình điều trị bảy bệnh nhân đầu tiên. Các tác giả mô tả cách thiết kế implant và quy trình phẫu thuật đã được điều chỉnh dần qua từng trường hợp, bao gồm phạm vi tạo hình xương, hình dạng và vị trí của các trụ xuyên niêm mạc, cách bố trí vít cố định cũng như phương pháp xử lý mô mềm. Những cải tiến này nhằm nâng cao độ ổn định ban đầu của implant, tối ưu hóa vị trí phục hình và cải thiện điều kiện sinh học của các mô quanh implant.

Bài báo không cung cấp dữ liệu về tỷ lệ tồn tại lâu dài của implant, sự ổn định của xương quanh implant, các biến chứng sinh học hoặc cơ học, cũng như không có sự so sánh với các phương pháp điều trị implant khác. Các tác giả nêu rõ rằng kết quả theo dõi dài hạn của nhóm bệnh nhân này sẽ được công bố trong một nghiên cứu tiếp theo sau khi hoàn tất thời gian theo dõi lâm sàng đầy đủ.

6. Phân tích lâm sàng

Loạt ca lâm sàng này trước hết nên được xem là một nghiên cứu đánh giá tính khả thi (feasibility study) hơn là bằng chứng khẳng định hiệu quả của một phương pháp điều trị implant mới. Giá trị khoa học quan trọng nhất của nghiên cứu nằm ở việc mô tả chi tiết một quy trình điều trị hoàn toàn kỹ thuật số dành cho bệnh nhân bị tiêu xương hàm trên nghiêm trọng bằng implant dưới màng xương được thiết kế riêng theo từng cá thể. Thông qua việc kết hợp CBCT, lập kế hoạch phẫu thuật ảo, công nghệ CAD/CAM và chế tạo implant cá thể hóa, các tác giả cho thấy công nghệ số có thể mở rộng đáng kể các lựa chọn điều trị cho những trường hợp thiếu xương nghiêm trọng.

Một trong những điểm nổi bật của bài báo là việc trình bày minh bạch quá trình hoàn thiện kỹ thuật trong suốt quá trình điều trị bảy bệnh nhân đầu tiên. Các tác giả không xem quy trình của mình là hoàn chỉnh ngay từ đầu mà mô tả cách kinh nghiệm lâm sàng đã giúp cải tiến dần thiết kế implant, hình dạng của các trụ xuyên niêm mạc, mức độ tạo hình xương, vị trí các vít cố định và phương pháp xử lý mô mềm. Quá trình cải tiến liên tục này mang lại nhiều thông tin thực tiễn có giá trị cho các nhóm lâm sàng mong muốn áp dụng các quy trình implant kỹ thuật số tương tự trong tương lai.

Từ góc độ phục hình, nghiên cứu nhấn mạnh vai trò của lập kế hoạch điều trị định hướng theo phục hình (prosthetically driven treatment planning). Ngay từ giai đoạn lập kế hoạch kỹ thuật số, nhóm điều trị đã xác định khoảng phục hình, hình dạng vùng thoát phục hình, vị trí của các trụ xuyên niêm mạc và hướng của các kênh vít. Nhờ đó, mục tiêu phẫu thuật và phục hình được tích hợp trong cùng một quy trình lập kế hoạch, góp phần nâng cao tính dự đoán của phục hồi toàn hàm cố định chịu tải tức thì.

Nghiên cứu cũng góp phần đánh giá lại vai trò của implant dưới màng xương trong implant nha khoa hiện đại. Những hạn chế từng khiến loại implant này bị từ bỏ trong quá khứ — như khả năng thích nghi giải phẫu kém, công nghệ chế tạo còn hạn chế và độ chính xác thấp — hiện nay có thể được khắc phục phần lớn nhờ hình ảnh kỹ thuật số và công nghệ CAD/CAM cá thể hóa. Tuy nhiên, các tác giả không khẳng định rằng phương pháp này ưu việt hơn implant gò má, implant nội xương kết hợp ghép xương hay các kỹ thuật tái tạo khác đã được thiết lập.

Tóm lại, nghiên cứu là một bước tiến đáng chú ý trong sự phát triển của implant nha khoa kỹ thuật số cá thể hóa. Những kết quả ban đầu rất hứa hẹn về mặt kỹ thuật, nhưng cần được diễn giải thận trọng do số lượng bệnh nhân còn ít và thời gian theo dõi ngắn. Các nghiên cứu tiền cứu với cỡ mẫu lớn hơn và thời gian theo dõi dài hạn là cần thiết để xác nhận độ ổn định sinh học, tỷ lệ tồn tại của implant và tính dự đoán của phương pháp điều trị này.

7. Ứng dụng lâm sàng

Dựa trên các kết quả được công bố, implant dưới màng xương cá thể hóa có thể là một lựa chọn điều trị hữu ích cho những bệnh nhân được lựa chọn cẩn thận bị tiêu xương hàm trên nghiêm trọng, khi việc đặt implant nội xương thông thường không còn khả thi hoặc khi các thủ thuật ghép xương và điều trị implant trước đó đã thất bại. Theo các tác giả, những chỉ định tiềm năng bao gồm mất xương nghiêm trọng theo cả chiều ngang và chiều dọc, thất bại của các thủ thuật tái tạo xương trước đây, điều kiện giải phẫu không thuận lợi cho implant gò má và các trường hợp mà các phương pháp truyền thống không thể đạt được vị trí phục hình tối ưu.

Nghiên cứu cũng cho thấy thành công của phương pháp này phụ thuộc vào việc triển khai một quy trình điều trị kỹ thuật số tích hợp hoàn chỉnh, bao gồm chẩn đoán bằng CBCT, quét trong miệng, lập kế hoạch phẫu thuật ảo, thiết kế implant bằng CAD/CAM và chế tạo trước phục hình tạm cố định để thực hiện chịu tải tức thì. Quy trình này đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa bác sĩ phẫu thuật, bác sĩ phục hình, kỹ thuật viên nha khoa và các kỹ sư thiết kế implant, đồng thời yêu cầu kinh nghiệm chuyên sâu về lập kế hoạch điều trị kỹ thuật số. Do hiện nay chưa có dữ liệu theo dõi dài hạn, các tác giả ngầm khuyến nghị rằng kỹ thuật này nên được áp dụng chủ yếu tại các trung tâm chuyên sâu và chỉ dành cho những bệnh nhân được lựa chọn phù hợp.

8. Mức độ bằng chứng, hạn chế và tính minh bạch

Công trình này là một loạt ca lâm sàng (case series) và vì vậy được xếp vào mức độ bằng chứng khoa học thấp theo hệ thống phân loại của y học dựa trên bằng chứng. Giá trị lớn nhất của nghiên cứu nằm ở việc mô tả một quy trình điều trị phẫu thuật – phục hình hoàn toàn kỹ thuật số và chia sẻ kinh nghiệm lâm sàng thu được trong quá trình điều trị bảy bệnh nhân đầu tiên. Do đặc điểm của thiết kế nghiên cứu, bài báo không cho phép đưa ra kết luận về hiệu quả so sánh hoặc chứng minh sự vượt trội của kỹ thuật này so với các phương pháp điều trị implant hiện có.

Khi diễn giải kết quả, cần lưu ý đến một số hạn chế quan trọng về phương pháp luận. Nghiên cứu chỉ bao gồm bảy bệnh nhân, không có nhóm chứng, không áp dụng phân nhóm ngẫu nhiên và không thực hiện các phân tích thống kê so sánh. Ngoài ra, nghiên cứu chỉ tập trung vào các kết quả phẫu thuật và phục hình ban đầu. Bài báo không cung cấp dữ liệu về tỷ lệ tồn tại lâu dài của implant, sự ổn định của xương quanh implant, các biến chứng sinh học hoặc cơ học, các kết quả do bệnh nhân tự báo cáo (Patient-Reported Outcome Measures – PROMs) hay các phác đồ bảo trì sau điều trị. Chính các tác giả cũng khẳng định rằng những dữ liệu này sẽ được công bố trong một nghiên cứu tiếp theo sau khi hoàn thành thời gian theo dõi lâm sàng dài hạn.

Về tính minh bạch, các tác giả xác định rõ hệ thống implant được sử dụng là Individual Patient Solution® (IPS) do KLS Martin sản xuất và đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt vào năm 2022. Thiết bị cấy ghép được mô tả rõ ràng trong toàn bộ bài báo. Tuy nhiên, trong các phần của bản thảo hiện có không có tuyên bố rõ ràng về xung đột lợi ích hoặc nguồn tài trợ nghiên cứu. Do đó, thông tin này cần được hiểu là không được nêu trong tài liệu hiện có, chứ không phải là bằng chứng cho thấy không tồn tại xung đột lợi ích.

9. Những điểm chính của nghiên cứu

• Loại nghiên cứu: Loạt ca lâm sàng.
• Mức độ bằng chứng: Thấp (nghiên cứu quan sát mô tả).
• Đối tượng nghiên cứu: Bệnh nhân mất răng toàn bộ bị tiêu xương hàm trên nghiêm trọng.
• Số lượng bệnh nhân: Bảy.
• Số lượng implant: Bảy implant dưới màng xương được thiết kế riêng, mỗi bệnh nhân một implant.
• Thời gian theo dõi: Giới hạn ở các kết quả phẫu thuật và phục hình ban đầu; chưa có dữ liệu dài hạn.
• Mục tiêu chính: Chứng minh tính khả thi của một quy trình điều trị kỹ thuật số sử dụng implant dưới màng xương cá thể hóa kết hợp phục hồi toàn hàm cố định chịu tải tức thì.
• Quy trình kỹ thuật số: Chẩn đoán CBCT, thu nhận tệp STL, lập kế hoạch phẫu thuật ảo (VSP), thiết kế và chế tạo implant bằng CAD/CAM, sau đó lắp ngay phục hình tạm cố định bằng vít.
• Kết quả nổi bật: Quy trình điều trị được áp dụng thành công cho cả bảy bệnh nhân và kinh nghiệm lâm sàng đã giúp tối ưu hóa dần thiết kế implant cũng như kỹ thuật phẫu thuật.
• Kết luận khoa học: Nghiên cứu xác nhận tính khả thi về mặt kỹ thuật và lâm sàng của phương pháp điều trị cá thể hóa này ở những bệnh nhân được lựa chọn phù hợp, nhưng chưa cung cấp bằng chứng về tính ổn định và hiệu quả lâu dài.
• Hạn chế chính: Cỡ mẫu nhỏ, không có nhóm chứng, thiết kế nghiên cứu mô tả và chưa có dữ liệu theo dõi dài hạn.

10. Ý nghĩa khoa học

Công trình này là một đóng góp quan trọng cho sự phát triển của implant nha khoa kỹ thuật số cá thể hóa. Thay vì chỉ khôi phục khái niệm lịch sử của implant dưới màng xương, các tác giả đã chứng minh rằng việc kết hợp hình ảnh ba chiều, lập kế hoạch phẫu thuật ảo, công nghệ CAD/CAM và chế tạo implant theo từng bệnh nhân có thể tái định nghĩa phương pháp điều trị này theo các nguyên tắc hiện đại của implant nha khoa và phục hình.

Một trong những đóng góp có giá trị nhất của nghiên cứu là mô tả chi tiết một quy trình điều trị liên chuyên khoa, trong đó kế hoạch phẫu thuật và kế hoạch phục hình được xây dựng đồng thời ngay từ những giai đoạn đầu. Ngoài ra, việc trình bày có hệ thống những điều chỉnh được thực hiện trong suốt quá trình điều trị bảy bệnh nhân đầu tiên cung cấp nhiều kinh nghiệm thực tiễn có thể hỗ trợ cho việc chuẩn hóa các quy trình điều trị bằng implant dưới màng xương cá thể hóa trong tương lai.

Tuy nhiên, ý nghĩa khoa học của nghiên cứu cần được đánh giá trong bối cảnh những hạn chế về phương pháp. Là một loạt ca mang tính thăm dò, nghiên cứu tạo ra những giả thuyết lâm sàng có giá trị nhưng chưa cho phép so sánh với các phương pháp điều trị đã được thiết lập như implant gò má, implant nội xương kết hợp tái tạo xương hoặc các kỹ thuật tái tạo khác. Vì vậy, cần có các nghiên cứu tiền cứu, đa trung tâm với số lượng bệnh nhân lớn hơn và thời gian theo dõi dài hạn để xác định chính xác vai trò của implant dưới màng xương cá thể hóa trong implant nha khoa hiện đại.

11. Kết luận biên tập

Loạt ca lâm sàng này cung cấp một mô tả khoa học chặt chẽ về những kinh nghiệm đầu tiên khi sử dụng implant dưới màng xương cá thể hóa được thiết kế kỹ thuật số để phục hồi cho các bệnh nhân bị tiêu xương hàm trên nghiêm trọng. Việc kết hợp lập kế hoạch phẫu thuật ảo, công nghệ CAD/CAM, cố định vững chắc vào khung xương và quy trình chịu tải tức thì cho thấy tiềm năng to lớn của công nghệ số trong việc mở rộng các lựa chọn điều trị đối với những trường hợp có giải phẫu đặc biệt phức tạp.

Các kết quả ban đầu ủng hộ tính khả thi về mặt kỹ thuật của phương pháp điều trị cá thể hóa này và nhấn mạnh tầm quan trọng của sự phối hợp chặt chẽ giữa nhóm phẫu thuật và nhóm phục hình trong suốt quá trình lập kế hoạch kỹ thuật số. Tuy nhiên, do số lượng bệnh nhân còn hạn chế và chưa có dữ liệu theo dõi dài hạn, chiến lược điều trị này hiện nên được xem là một giải pháp đổi mới đầy triển vọng, cần được xác nhận thêm bằng các nghiên cứu tiền cứu có đối chứng, đa trung tâm và theo dõi dài hạn trước khi có thể được áp dụng rộng rãi trong thực hành lâm sàng dựa trên bằng chứng.